岗位:全职
年龄:不限
职位详情
1. 负责新产品注册、注册证变更和注册到期的重新注册;
2. 负责医疗器械产品标准及医疗器械行业其他相关标准;
3. 负责医疗器械法律法规的贯彻执行,及时了解医疗器械法律法规动态,及时获得新发布和新修订的法律法规;
4. 撰写医疗器械产品技术文件;
5. 医疗器械产品注册资料的编写与申报;
6. 医疗器械生产、经营企业法律法规,医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报;
7. 协助撰写CE,FDA认证申请材料;
8. 跟进相关的国家政策及法规的更新;
9. 负责完成公司交办的其它工作。
岗位要求:
1. 相关医学专业或信息管理专业,本科以上学历;熟悉各类医疗器械注册流程。;
2. 有5年相关工作经验;
3. 熟悉GMP、ISO、体外诊断试剂标准等相关知识及法律法规要求;
4. 精通计算机/办公应用软件,各种管理工具软件,数据分析工具软件;
5. 良好的沟通技巧和协调能力;
6. 富有团队合作精神,具有一定的项目团队管理能力;
具有医疗器械质量管理体系方面的知识,熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策,熟悉政府部门的工作流程
工作地点
咸阳渭城区长信科技产业园17幢