岗位:全职
年龄:不限
1.负责国际化认证项目整体工作的推进;
2.按照公司既定计划,负责组织公司的国际化GMP质量管理体系认证工作,包括但不限于:FDA、cGMP、欧盟GMP认证;
3.与认证申请项目具有管辖权的药监部门联系,并根据相应机构的要求,提供相关资质证明文件、认证检查申请书等;
4.负责组织起草完成认证申报材料、场地主文件(Site masterFile)等质量管理体系所相关的材料;
5.根据国际认证管理要求,组织相关部门对生产现场、文件现场、物料现场、验证等质量体系相关的实际情况进行不定期、不定项的合规性检查,提出与认证标准之间的差距,并督促完成整改工作。
任职要求:
1.本科及以上学历,药学/化学/生物及相关专业,良好的英语听说读写能力,特别要具有较强的英语沟通表达能力,能完成申请资料的英语编写和GMP检查时的现场沟通工作;
2.熟悉FDA、cGMP、欧盟GMP要求以及国外cGMP认证流程;
3.主导过1-2个车间FDA认证工作或欧盟GMP认证;
4.熟悉质量体系、质量控制、供应商管理、CAPA,风险评估、偏差调查、验证等工作;
5.五年以上药品生产质量管理经验,有抗肿瘤药物、外企制药企业生产质量管理经验优先考虑。