研发体系工程师 

职位详情

岗位职责:
1、负责医疗器械产品开发项目,组织实施设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的工作,以及产品的风险分析,并采取有效措施消除或降低风险;
2、负责新产品的样品的性能测试等工作;
3、负责编制产品的技术规范、产品接收标准、接收准则的依据、产品技术要求;
4、负责设计变更同步的设计图纸、文件的修改和验证;
5、负责与质量部门沟通协调,设计及输出文件满足公司质量体系和相关法规要求;
6、协助进行新产品涉及的生产工艺和使用的培训;

任职要求:
1、本科及以上学历,机械、材料、高分子相关专业;
2、具有3年以上研发、质量体系、生产工艺等工作经验,具有医疗器械,尤其是植入医疗器械研发经验者优先考虑;
3、熟练使用CAD制图软件;
4、熟悉医疗器械的法律法规、ISO 13485质量体系或YY/T0287,熟YY/T 0316风险管理;
5、熟练使用office等办公软件;
6、工作勤奋踏实,思维清晰，具有良好的沟通能力与协作精神
工作地点
北京昌平区佰仁医疗华昌路2号