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曹女士
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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
1.负责质量管理体系范围内文件的受控管理,包括文件的形式审核、打印、分发、修订、替换或撤销、复制、保管、销毁。
2.负责收集国内外**法规要求,并及时协调转化内部管理要求。
3. 负责公司质量档案的整理和归档。
4. 负责监督检查公司各部门质量体系执行情况:监督检查人员培训、体系运行情况等
5.负责质量相关变更控制管理,跟进体系变更控制措施的实施情况,及时对变更进行评价、关闭。
6.负责偏差的管理,偏差及时得到调查,特别关注系统原则原因导致的偏差,CAPA的措施得当。 
7.参与处理产品相关的质量投诉。
8.负责起草质量年度回顾。
9.参与公司自检活动。
10.对药监部门或客户来司审计进行审计资料准备,陪同检查并对提出的整改意见形成外部审计整改计划书,下发至相关部门负责人,由部门负责人完成纠偏整改,整改后复查闭环。
11.参与对外审计活动。 
12.建立并管理内外部审计所有记录的档案。
13.完成上级交办的其他任务。
任职要求:
1.学历:本科及以上学历。
2.专业:药学、化学、制药工程及相关专业 ;
3.工作经验:有从事药品研发、药品生产、质量检验、质量管理或其他相关工作两年及以上的工作经验。
4.知识/技能:熟悉中国GMP等法规;熟悉国外法规、有新建体系经验优先; 
5.外语程度:CET-4及以上,能看懂英文法规文件;能撰写中英文文件的优先。
单位简介
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诺泰生物(股票代码:688076)是一家以多肽药物、CDMO医药中间体定制合成、小分子化学药物的研发、生产、销售和技术服务为主营业务的综合型制药公司,成立于2009年4月,为上交所科创板上市公司。公司总部及药物研究院位于杭州市余杭区未来科技城(杭州师范大学科技园内),是省级重点扶持高新技术企业。其中药物研究院拥有160余人的研发团队,核心管理层均在医药研发领域拥有资深研究背景,海归博士带队。研究院承担了公司CDMO医药中间体定制合成研发、多肽类药物研发及小分子化学仿制药研发、注册申报工作。公司拥有2个现代化生产基地。连云港工厂:建成了符合GMP要求的3个API车间和2个制剂车间。其中多肽原料药车间已通过美国FDA认证;已建立的多肽产品库,储备了50多个多肽产品技术包括心脑血管系统、抗肿瘤、免疫调节、乙肝和辅助生殖等,可提供从克级到公斤级订单的供货。建德工厂:致力于新药注册中间体及新药原料药的研发与生产,已陆续开发了十余项药物、抗抑郁药、抗肝炎药物的注册中间体等高新技术产品研发生产的产品均为全球首创产品,且全部出口美国、欧洲、日本等工业发达的国家及地区。并与美国礼来公司、默克制药、辉瑞公司等多家世界500强企业建立了长期的技术合作关系。诺泰生物经过多年的发展,通过技术、产品、市场等的积累,厚积薄发,前期的技术成果正在向产业化实现转化,研发、新产品注册申报及销售等呈现可喜势头,公司正在步入快速发展的轨道。诺守诚信,泰然兴业。诺泰医药一直秉承“至臻至善,服务生命健康”的理念,以建设国内、国际知名、具有核心竞争力的创新型高科技生物医药企业为目标,锐意进取、勇于创新,不断实现企业的新发展、新跨越。

  •  周休2天
  • 五险住房公积金定期体检带薪年假
    注:不同岗位福利/上班时间有所不同
    单位地址
    • 浙江杭州余杭区仓前街道文一西路1378号E座1201、1203室导航
    杭州化验员/工艺员/QC、QA职位
    杭州政府就业补贴
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  • 杭州诺泰澳赛诺医药技术开发有限公司
  • 2024-6-2前 未有工资纠纷
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