岗位:全职
年龄:不限
1.负责质量管理体系范围内文件的受控管理,包括文件的形式审核、打印、分发、修订、替换或撤销、复制、保管、销毁。
2.负责收集国内外**法规要求,并及时协调转化内部管理要求。
3. 负责公司质量档案的整理和归档。
4. 负责监督检查公司各部门质量体系执行情况:监督检查人员培训、体系运行情况等
5.负责质量相关变更控制管理,跟进体系变更控制措施的实施情况,及时对变更进行评价、关闭。
6.负责偏差的管理,偏差及时得到调查,特别关注系统原则原因导致的偏差,CAPA的措施得当。
7.参与处理产品相关的质量投诉。
8.负责起草质量年度回顾。
9.参与公司自检活动。
10.对药监部门或客户来司审计进行审计资料准备,陪同检查并对提出的整改意见形成外部审计整改计划书,下发至相关部门负责人,由部门负责人完成纠偏整改,整改后复查闭环。
11.参与对外审计活动。
12.建立并管理内外部审计所有记录的档案。
13.完成上级交办的其他任务。
任职要求:
1.学历:本科及以上学历。
2.专业:药学、化学、制药工程及相关专业 ;
3.工作经验:有从事药品研发、药品生产、质量检验、质量管理或其他相关工作两年及以上的工作经验。
4.知识/技能:熟悉中国GMP等法规;熟悉国外法规、有新建体系经验优先;
5.外语程度:CET-4及以上,能看懂英文法规文件;能撰写中英文文件的优先。