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验证QA 

曹女士
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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
1.根据国内外法规,起草/更新公司内部验证管理文件,并进行内部培训。
2.起草验证主计划,跟进验证计划的实施;
3.审核公司验证与确认文件(包括工艺验证、清洁验证、分析方法验证、空调系统确认、水系统确认、设备确认、分析仪器确认、计算机化系统等的方案和报告以及相关的风险评估),文件的合理性及法规符合性,必要时对方案提供技术指导。
4.跟踪验证与确认的执行,验证与确认及时开展,验证数据及时记录,异常结果或偏差及时得到调查,验证结论准确,满足可接受标准;验证过程中涉及的变更及时跟进和评估。
5.根据验证的结论,必要时组织修订内部相关的管理文件。
6.负责验证文件必要的整理及归档,文件保存完好,能够快速调阅。
7.参与新产品引入后的共线生产风险评估,清洁验证等。
8.及时跟进仪表周期校准计划,定期巡查相关设备的计量状态。
9.参与相关设备的审计追踪检查。
10.参与公共系统的年度报告回顾。
11. 参与客户审计。
12. 完成上级交办的其他任务。
任职要求:
1.学历:本科及以上 ;
2.专业:药学、制药工程及相关专业 ;
3.工作经验:2年以上验证工作经验 ;
4.知识/技能:有计算机化系统管理/验证经验优先,有新厂区建厂项目经验优先;
5.英语程度:CET-4及以上,能看懂英文法规文件。
单位简介
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诺泰生物(股票代码:688076)是一家以多肽药物、CDMO医药中间体定制合成、小分子化学药物的研发、生产、销售和技术服务为主营业务的综合型制药公司,成立于2009年4月,为上交所科创板上市公司。公司总部及药物研究院位于杭州市余杭区未来科技城(杭州师范大学科技园内),是省级重点扶持高新技术企业。其中药物研究院拥有160余人的研发团队,核心管理层均在医药研发领域拥有资深研究背景,海归博士带队。研究院承担了公司CDMO医药中间体定制合成研发、多肽类药物研发及小分子化学仿制药研发、注册申报工作。公司拥有2个现代化生产基地。连云港工厂:建成了符合GMP要求的3个API车间和2个制剂车间。其中多肽原料药车间已通过美国FDA认证;已建立的多肽产品库,储备了50多个多肽产品技术包括心脑血管系统、抗肿瘤、免疫调节、乙肝和辅助生殖等,可提供从克级到公斤级订单的供货。建德工厂:致力于新药注册中间体及新药原料药的研发与生产,已陆续开发了十余项药物、抗抑郁药、抗肝炎药物的注册中间体等高新技术产品研发生产的产品均为全球首创产品,且全部出口美国、欧洲、日本等工业发达的国家及地区。并与美国礼来公司、默克制药、辉瑞公司等多家世界500强企业建立了长期的技术合作关系。诺泰生物经过多年的发展,通过技术、产品、市场等的积累,厚积薄发,前期的技术成果正在向产业化实现转化,研发、新产品注册申报及销售等呈现可喜势头,公司正在步入快速发展的轨道。诺守诚信,泰然兴业。诺泰医药一直秉承“至臻至善,服务生命健康”的理念,以建设国内、国际知名、具有核心竞争力的创新型高科技生物医药企业为目标,锐意进取、勇于创新,不断实现企业的新发展、新跨越。

  •  周休2天
  • 五险住房公积金定期体检带薪年假
    注:不同岗位福利/上班时间有所不同
    单位地址
    • 浙江杭州余杭区仓前街道文一西路1378号E座1201、1203室导航
    杭州化验员/工艺员/QC、QA职位
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