岗位:全职
年龄:不限
1.根据国内外法规,起草/更新公司内部验证管理文件,并进行内部培训。
2.起草验证主计划,跟进验证计划的实施;
3.审核公司验证与确认文件(包括工艺验证、清洁验证、分析方法验证、空调系统确认、水系统确认、设备确认、分析仪器确认、计算机化系统等的方案和报告以及相关的风险评估),文件的合理性及法规符合性,必要时对方案提供技术指导。
4.跟踪验证与确认的执行,验证与确认及时开展,验证数据及时记录,异常结果或偏差及时得到调查,验证结论准确,满足可接受标准;验证过程中涉及的变更及时跟进和评估。
5.根据验证的结论,必要时组织修订内部相关的管理文件。
6.负责验证文件必要的整理及归档,文件保存完好,能够快速调阅。
7.参与新产品引入后的共线生产风险评估,清洁验证等。
8.及时跟进仪表周期校准计划,定期巡查相关设备的计量状态。
9.参与相关设备的审计追踪检查。
10.参与公共系统的年度报告回顾。
11. 参与客户审计。
12. 完成上级交办的其他任务。
任职要求:
1.学历:本科及以上 ;
2.专业:药学、制药工程及相关专业 ;
3.工作经验:2年以上验证工作经验 ;
4.知识/技能:有计算机化系统管理/验证经验优先,有新厂区建厂项目经验优先;
5.英语程度:CET-4及以上,能看懂英文法规文件。