岗位:全职
年龄:不限
1、按照法律法规的规定和报批部门的要求,汇总、编写和整理产品报批资料,培训并指导企业研发人员提供报批基础资料;
2、负责根据时间节点审查、撰写、整理、汇总药品注册申报资料,各文件之间内容的一致性;
3、负责产品注册资料的递交申报、跟进及协调等相关工作,并促进所申报品种的审评进程,就注册过程中出现的问题与相关机构进行沟通;
4、负责与研发、工艺、检测等部门沟通,跟踪、推进项目进度;
5、负责报批产品资料及文献的检索翻译工作;
6、统计整理负责产品的注册文件和相关技术文件,及时归档;
7、完成上级主管交办的其它工作。
任职要求:
1、医学、药学、生物学、医学检验等相关专业,本科或以上学历,3年以上工作经验;
2、有一定的细胞治疗产品相关政策法规和申报资料的撰写经验,工作经历稳定;
3、具有良好的中文文字表达能力及扎实的文书撰写功底;
4、工作认真严谨,善于沟通协调,责任心强,解决问题积极主动,具备较强的自我学习能力并可承受一定的工作压力。