岗位:全职
年龄:不限
工作职责:
1、主要验证文件的起草与审核(如SVMP、VMP、VP)
2、验证实施过程中相关文件资料的审核,如:SOP、验证方案、记录、报告(包括设施设备、分析仪器、分析方法、生产工艺、清洁程序等的验证工作)
3、生产场地、公用系统、产品项目管理,通过规范,监督和查看各部门工程师项目执行情况,验证项目及时性、正确性、合规性
4、验证过程中异常状况的处理,如偏差调查、变更管理等。
5、参与公司质量事件,如:变更、偏差、CAPA的处理,并跟进完成。
任职资格:
1、药学、化学相关专业,本科
2、3年以上制药企业生产工作经验,从事过验证工作,和/或参加过FDA或GMP认证者尤佳。
3、掌握化工或制药生产知识,系统、扎实的GMP知识,对工艺、清洗、分析方法、设备确认有较好的认识。
4、熟悉并能熟练检索NMPA、FDA、EU等法规或指南。