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药品研发注册管理 

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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
岗位职责:
1.参与研发项目立项调研,负责各项目可行性研究及审核,评估项目风险,制定各项目实施方案;
2.建立、优化项目管理体系;
3.负责各项目的全过程运行管理,确定项目关键点,掌控项目进度,落实项目执行;
4.定期反馈、汇总整理项目进度,撰写项目相关文件,对项目的药学部分相关内容提出意见;
5.参与药品注册申报工作,按注册申报要求,撰写注册申报材料;
6.参与公司仿制药一致性评价项目;
7.管理团队人员,包括技术培训、工作指导、绩效考核工作等;
任职要求:
1.药学相关专业,硕士研究生学历;
2.有1-2年的药学研发、临床研究、注册资料审核、注册申报、项目管理等相关工作经验;
3.熟悉国家公布的药品法规政策,了解药品研发规律,熟悉申报流程与审评要求;
4.熟悉国内化药原料药方面注册申报有关法规及技术要求;
5.有较强的材料撰写能力、计划能力、分析能力、沟通能力、解决问题能力和组织管理能力;
6.能熟练进行中英文献检索、使用英语阅读专业文献资料者优先;
北京圣永制药有限公司
1997年51-100人民营    

单位简介

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北京圣永制药有限公司是一个新兴的制药企业,1997年3月取得《药品生产企业合格证》和《药品生产企业许可证》,根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和上级有关部门的要求,于1998年3月完成迁址并验收合格。同年开发完成**种四类新药--“君力达“研制并取得生产批准文号,年内试生产三批,经北京市药品检验所检验各项指标合格。2000年10月首批顺利通过《药品生产企业许可证》换证验收。在北京市药品监督管理主管部门的指导下,公司药品生产和质量管理水平得到明显提高,于2003年9月顺利通过国家药监主管部门的GMP认证。
  •  周休1天
  • 注:不同岗位福利/上班时间有所不同
    单位地址
  • 康强推荐单位
  • 北京圣永制药有限公司
  • 2024-11-24前 未有工资纠纷
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