岗位：全职
年龄：不限
岗位职责：
1. 全生命周期设备管理
统筹仪器设备全生命周期管理，包括采购选型、到货验收、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能验证（PQ）、日常使用监控、维护保养、计量校准、变更控制及退役报废等全流程管理。
建立并维护设备****性档案，确保技术文档（说明书、验证报告、校准证书等）完整可追溯；
2. 质量管理与合规性保障
负责维护仪器设备的定期计划事务，主导预防性维护，内部校准、第三方外校及状态标识管理，确保设备持续符合GLP法规要求。
独立编写设备确认/验证方案及报告，监督验证过程并确保数据完整性（ALCOA+原则）。
监督设备使用记录（如使用日志、维护记录、偏离报告），确保数据及时性、准确性和可审计性；
3. 问题解决与持续改进
主导设备故障根因分析（RCA），协调内外部资源完成维修及CAPA措施，优化设备运行效率。
定期分析设备数据，识别潜在风险并提出改进建议，参与实验室流程优化项目；
4. 文档管理与跨部门协作
负责设备相关记录的年度归档，确保符合数据完整性及审计要求。
协同质量部门完成内外部审计，对接供应商完成技术评估及服务协议管理；
职位要求：
1. 本科及以上学历，分析化学、生物技术、制药工程、医疗器械等相关专业优先。持有计量员等资质证书者优先；
2. 2年以上仪器设备管理经验，熟悉HPLC、LCMS、分光光度计等分析类设备，或生物安全柜、灭菌器等关键实验室设备；
具备GLP实验室设备验证经验，熟悉21 CFR Part 11、ISO 17025等法规要求；
3. 精通设备确认（DQ/IQ/OQ/PQ）流程，能独立完成验证文件体系搭建；
4. 高度GLP合规意识，能平衡效率与质量要求，适应多任务并行工作场景；
5。 优秀的跨部门沟通能力，可面向业务团队、管理层及审计方进行有效的合作.
