岗位：全职
年龄：不限
一、核心岗位职责
1.质量管理体系维护
严格按照GMP、国家药品监管法规要求，参与建立、完善并执行药厂质量保证管理体系；负责质量文件、SOP、质量标准、记录表单的起草、审核、修订与归档管理，确保现场文件为有效版本，监督全员规范执行。
2.生产全流程质量监控
对原辅料、包装材料、中间产品、成品进行质量管控与放行审核，全程监督药品生产各环节操作，核查生产工艺、洁净区环境、人员操作、清场工作是否符合规范，及时制止违规生产行为，把控生产全过程质量风险。
3.质量核查与记录管理
负责批生产记录、检验记录、设备运行记录等各类质量记录的审核，确保记录真实、完整、规范；参与成品放行审核工作，严格把控产品出厂质量，杜绝不合格产品流入市场。
4.偏差、变更与异常处理
负责生产、检验过程中偏差、变更、不合格品的管理，组织开展偏差调查、原因分析，制定并跟踪纠正预防措施（CAPA）落实情况，形成质量问题闭环管理；协助处理客户投诉、产品召回相关质量核查工作。
5.合规与审计管理
配合完成药监部门日常检查、飞检、客户审计及内部GMP自检工作，整理迎检资料，跟踪检查问题整改落实；参与供应商质量审计与评估，监督供应商质量体系合规性，保障供应链质量稳定。
6.质量验证与培训
参与洁净区环境、水系统、空调系统、生产及检验设备的验证、再验证工作；协助开展药品质量风险评估、质量数据统计与趋势分析；组织或参与内部GMP、质量管控相关培训，提升全员质量意识。
二、任职要求
1.药学、制药工程、药物分析、生物工程等相关专业，大专及以上学历，持有药品QA相关工作经验者优先。
2.熟悉药品生产GMP规范、药品监管法律法规及药品生产全流程质量管控流程，具备扎实的药品质量专业知识。
3.能独立完成质量文件审核、生产现场监控、偏差处理、记录填写等日常QA工作，熟练使用办公软件。
4.工作严谨细致、责任心强，具备良好的问题分析能力、沟通协调能力与原则性，能坚守质量管控底线。
5.有药厂无菌制剂、固体制剂等相关岗位质量保证工作经验，熟悉验证管理、审计迎检流程者优先录用。
