广东同德药业有限公司
霞山区
3年以上
本科
7-17
岗位职责：
1、负责组织制订公司药品注册计划；
2、负责药品注册资料的汇总、整理及审核工作；
3、负责药品注册申报、跟进协调及注册文件管理等工作；
4、负责协调CFDA专家及药学专家，解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题；
5、配合监管部门办理相关手续，完成形式审查、现场核查及技术审评；
6、负责跟踪、收集国药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；建立注册相关政策信息库，并及时更新、做好公司内部培训。
任职资格：
1、医学、药学等医药相关专业本科及以上学历；
2、3年以上注册工作经验，熟悉新药、仿制药注册法规；
3、熟悉外新药、仿制药IND材料撰写流程，有获得临床批件成功经验者优先；
4、英语水平良好，读写及流畅的口语沟通能力；
5、有好的项目管理能力、沟通能力、抗压能力。
