岗位:全职
年龄:不限
岗位职责:
1、负责组织制订公司药品注册计划;
2、负责药品注册资料的汇总、整理及审核工作;
3、负责药品注册申报、跟进协调及注册文件管理等工作;
4、负责协调CFDA专家及药学专家,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题;
5、配合监管部门办理相关手续,完成形式审查、现场核查及技术审评;
6、负责跟踪、收集国药监的政策法规,及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料;建立注册相关政策信息库,并及时更新、做好公司内部培训。
任职资格:
1、医学、药学等医药相关专业本科及以上学历;
2、3年以上注册工作经验,熟悉新药、仿制药注册法规;
3、熟悉外新药、仿制药IND材料撰写流程,有获得临床批件成功经验者优先;
4、英语水平良好,读写及流畅的口语沟通能力;
5、有好的项目管理能力、沟通能力、抗压能力。