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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
岗位职责:
1、负责组织制订公司药品注册计划;
2、负责药品注册资料的汇总、整理及审核工作;
3、负责药品注册申报、跟进协调及注册文件管理等工作;
4、负责协调CFDA专家及药学专家,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题;
5、配合监管部门办理相关手续,完成形式审查、现场核查及技术审评;
6、负责跟踪、收集国药监的政策法规,及时汇总、分类、整理、归档监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料;建立注册相关政策信息库,并及时更新、做好公司内部培训。

任职资格:
1、医学、药学等医药相关专业本科及以上学历;
2、3年以上注册工作经验,熟悉新药、仿制药注册法规;
3、熟悉外新药、仿制药IND材料撰写流程,有获得临床批件成功经验者优先;
4、英语水平良好,读写及流畅的口语沟通能力;
5、有好的项目管理能力、沟通能力、抗压能力。
广东同德药业有限公司
51-100人民营    

单位简介

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广东同德药业最早成立于1966年,是一家集医药研发、工业生产和产品销售于一体的现代化医疗民营企业,致力于服务人类健康事业,主要从事药用气雾剂、喷雾剂、橡胶膏剂、搽剂和中药前提取等产品的研发、生产和营销。公司主要产品有药品、化妆品和医疗器械(两品一械)以及消毒产品和日化品。公司严格按照GMP要求建立质量体系,是国家药用气雾剂产品的标准起草单位和国家高新技术企业。主导产品好德快系列药用气(喷)雾剂技术水平和市场占有率处国内处****地位。
2020年新冠病毒肺炎疫情爆发,为抗击新冠病毒疫情,广东同德积极响应市委市政府的号召,快速复工复产,在省市级监管部门靠前服务和用心指导下,我司与时间赛跑,快速生产上市医用口罩及个人防护口罩,为抗击新冠病毒疫情贡献同德力量,被纳入国家、省疫情防控重点保障物资生产企业名单。医用口罩产品质量不仅符合国家医疗器械行业标准,而且也符合欧盟标准,被列入国家商务部、海关总署出口双白名单。
公司的发展规划为“一库二基地”,“一库”是指打造粤西公共卫生应急物资战略储备库,“二基地”分别指拓展药用气(喷)雾剂研发及产业化基地和建设大健康产品研发及产业化基地,其中粤西公共卫生应急物资战略储备库项目已列入湛江“十四五”计划和广东省2021年重点建设项目。

单位地址
  • 广东湛江霞山区椹川大道西五路4号导航
  • 康强推荐单位
  • 广东同德药业有限公司
  • 2024-11-22前 未有工资纠纷
  • 本单位已加保
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