质量验证 

1.负责公司年度验证主计划的制定、下发、归档，按年度验证计划对验证实施情况进行年度验证总结；
2.负责起草或组织相关人员起草验证或确认方案，如设备确认方案，厂房确认方案，工艺验证方案，分析方法验证方案，清洁验证方案，无菌模拟工艺灌装方案，灭菌有效期验证方案，灌装时限确认方案等，出具验证或确认报告，并对验证或确认过程中出现的问题进行调查，找到根本原因，推荐整改措施的实施；
3.负验证方案和验证报告的审核；
4.负责进行系统影响评价；
5.负责跟踪验证进展情况，必要时及时沟通处理验证异常情况；
6.负责落实验证计划，验证按照计划进行验证/确认，再验证/确认；
7.负责验证文件分类归档保存，所有验证文件能够及时调阅；
8.根据要求，起草、审核验证相关SOP；
9.验证或确认结束后，负责合格证的下发与管理；
10.负责验证或确认过程的风险评估的管理。