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岗位:全职 年龄:不限
1. 及时与CFDA及相关审评机构进行沟通,及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求,为公司的决策以及制剂、新药研发、生产等提供有关的药政事务意见;
2. 研究CFDA及FDA的法规差异及各自优先审评等政策,对立项产品进行注册风险评估,设计药品的申报策略。
3. 主导整个申报注册过程,根据新适用的CFDA法规,独立编制IND、NDA及变更等各类提交文件,跟踪项目审评审批及检验进度。
4. 负责CFDA及其他机构现场核查时的组织协调;与CDE新药审评专家建立良好工作关系。
泰州亿腾景昂药业有限公司
2009年101-500人民营    

单位简介

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亿腾医药成立于2001年,作为中国快速增长的专业医药公司,长期致力于将全球优质的药品带入中国医疗市场,为病患提供更多的治疗及康复机会,促进中国临床专家与全球医学研究机构的合作和交流,为中国临床医生提供学术支持。亿腾医药专注于临床营养、抗肿瘤治疗、抗感染治疗和呼吸系统疾病治疗等领域的产品开发以及医学推广。亿腾医药不断努力,与跨国医药公司、海外专业医药公司、全球研发机构等合作,通过专利药物的授权引进、成立合资公司、建立战略联盟、经销等形式,推出围绕上述四类治疗领域药物的产品组合。目前亿腾医药已与多家跨国医药公司和海外专业医药公司建立长期合作的关系,在上述四类治疗领域药物的市场上,推出了具有竞争优势的产品组合以及产品线;同时,亿腾医药积极发展与全球研发机构合作,争取将创新药物授权引进中国市场的权利。亿腾医药于2012年3月在美国成立Eddingpharm(U.S.)Company,在洛杉矶组建了具备研发实力背景的产品开发团队,与全球的研发机构进行沟通协调,寻求机会将处于临床前研究或临床试验阶段的创新专利药物引进中国市场。经过多年的建设,目前国内雇员规模已超过700名,临床试验以及注册团队具备成功的进口药品注册经验以及专利药物在中国的临床试验管理经验;我们的产品销售及医学推广团队覆盖至全国大部分主要城市的2900家医院。
单位地址
  • 上海上海市静安区万荣路700号大宁中心广场A3幢122-129单元导航
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  • 泰州亿腾景昂药业有限公司
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