岗位:全职
年龄:不限
1. 及时与CFDA及相关审评机构进行沟通,及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求,为公司的决策以及制剂、新药研发、生产等提供有关的药政事务意见;
2. 研究CFDA及FDA的法规差异及各自优先审评等政策,对立项产品进行注册风险评估,设计药品的申报策略。
3. 主导整个申报注册过程,根据新适用的CFDA法规,独立编制IND、NDA及变更等各类提交文件,跟踪项目审评审批及检验进度。
4. 负责CFDA及其他机构现场核查时的组织协调;与CDE新药审评专家建立良好工作关系。