岗位：全职
年龄：不限
职责描述：
1、负责制订产品注册计划及策略，实施并负责产品注册及咨询事务；
2、负责起草和审核药品注册申报资料，跟进掌握项目进度，协调解决资料编写中存在的问题，按计划完成项目申报配合完成其它药品注册申报相关的工作；
3、负责跟踪申报品种的审评及审批进程，协助解决或反馈该过程中出现的问题；有必要是与药监部门进行沟通，并协调内部各技术部门对于药监部门的要求完成科学合理的回复；
4、负责协助准备、接待药品注册现场核查，及检查后的回复等；
5、建立并维护和药品评审机构人员及其他人相关人员的关系，保持良好沟通；
6、负责及时跟踪、更新、汇总新发布、修订的药品注册相关法规、指导原则，掌握药品注册法规的动态，并组织内部进行培训；
7、及时捕捉并反馈、解读注册政策及产品申报信息，密切关注药政管理政策的变化可能影响，给公司提供政策支持，并为公司决策提供建议；
8、组织和推进注册检验、GCP检查、GMP检查的准备、协调、进展和完成。
任职要求：
1、医学、药学、化学、药政学等相关专业背景，本科及以上学历；
2、5年以上制药行业工作经验，其中至少3年以上注册领域工作经验，完成过创新药CFDA/FDA申报注册工作和国内ANDA注册申报，具有较强的项目管理和控制能力；
3、了解相关药品注册法规和指南，熟悉药品注册申报流程和各个环节；
4、责任心强，具有较强的沟通协调能力和团队合作意识；
5、具备较强的英文阅读和书写能力。
