岗位:全职
年龄:不限
岗位职责:
1. 承担药物警戒相关工作,包括但不限于:
a、 已上市药品安全性信息收集、并及时调查,分析,评价和处置;按规定及时上报收集的不良反应时间;
b、 完善药物警戒相关政策、法规等相关信息的收集和传达;完善药物警戒相关的制度和文件;
c、 建立并管理、维护药物警戒数据库,留存资料归档;
d、 开展上市药品安全性监测和风险管理,挖掘产品的安全风险信号,根据风险效益评估结果,制定风险控制措施并组织实施;
e、 撰写和提交药品定期安全性更新报告(PSUR)和监管要求的其他汇总分析报告;
f、 配合各级监管部门开展上市药品安全性相关调查工作
g、 负责公司药物警戒的培训工作
2. 参与药品国内外注册相关工作,包括但不限于:
a、已上市产品的注册维护,包括再注册,补充申请,备案申请或者年度报告等;
b、新产品注册,包括项目立项,药学研究,注册申报(注册资料撰写,注册检验,现场核查,注册发补等),跟踪项目进度,注册环节的顺利进行。
3. 领导交代的其他工作。