岗位:全职
年龄:不限
1、负责新产品引入过程中技术文件(引入变更、工艺规程、验证方案及报告、储存期限方案及报告等文件)的审核;
2、负责在产品种工艺参数变化引起的技术变更实施(变更研究、发起、验证、资料撰写及关闭);
3、负责工艺再验证方案起草、实施追踪及报告撰写审批;
4、负责工艺规程升版关联的文件核对及起草审批工作;
5、负责技术部门所有产品的技术资料文件(小试记录、小试报告、中试记录、中试报告、杂质档案、关键工艺参数评估档案、元素杂质评估、基因毒性杂质评估等技术文件)撰写、整理及收集;建立技术部门的技术档案;
6、依据项目组制定的储存期限,影响因素实验考察计划对接近考察期限的产品进行预警告知;
7、组织生产公司技术文件,申报资料自查整改工作;
8、配合部门人员完成相关项目工作及技术部日常管理工作;
9、协助项目负责人完成变更或注册申报资料的撰写及审核工作;
10、完成上级领导交代的其它事项。