岗位:全职
年龄:不限
1、 生物学、医学、药学类相关专业,本科5年以上工作经验,硕士3年以上工作经验;
2、 熟练掌握体外诊断免疫产品开发主要技术原理与方法学,具备**解决产品相关技术问题的能力,具有完整的化学发光体外诊断试剂从研发到上市的成熟经验;
3、熟悉IVD 产品开发政策法规及相关技术指导原则和 EP 文件;
4、具有严谨的工作态度和作风,良好的沟通能力、责任心、执行力和团队合作精神。
岗位职责:
1、负责公司体外诊断试剂新产品的研制开发工作;
2、与供应链、质量和市场等相关部门进行有效沟与合作,推进新项目的产业化顺利进行;
3、参与或负责产品开发有关的各类技术资料的编写,完成项目各阶段体系文件的撰写;
4、协助新项目NMPA和CE注册工作,完成各阶段注册检测、临床评价及注册报批工作;
5、项目组的日常管理及其他上级安排的临时工作。