苏州药品注册招聘
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5-23
1、依据注册目标，制定并执行注册计划，进行注册工作的开展，负责与公司相关产品的标准收集工作；
2、依据公司业务所涉及领域，负责收集、更新国家、省、市各级药监颁布的**法规、部门规章、公告和指导原则等；
3、参与公司研发部输出的与产品注册有关的材料的审核工作，并提出符合法规的意见；
4、负责与研发部同事核对与注册相关的技术文件，并研发部按进度输出；
5、负责产品注册非技术文件的编制工作；
6、负责产品注册文件的归档和保存工作；
7、参与与产品注册相关的对外联系工作，协助经理维护已有的政府关系，有效利用政府资源平台；
8、根据公司产品布局，准时学习和了解新业务的相关专业学问和政策法规，提升自身业务能力与绩效水平；
9、准时跟踪注册工作的进展，分析偏差原因并准时指导改进，注册目标完成；
10、完成领导安排的其他工作。
任职资格：
1、大专及以上学历，生物相关专业，性别不限；
2、熟悉医疗器械注册法规，有半年以上有源医疗器械产品注册经验，熟悉医疗器械产品注册流程；
3、熟悉二类、三类有源产品注册流程、资料预备、注册检验及临床试验工作者优先；
4、熟练使用办公软件；
5、具有较强的沟通能力及交际技巧，对工作认真负责；
6、主动、独立处理问题。
昆山市·玉山镇2年以上本科
5-12
岗位职责：
1.熟悉国内新药申报法规及流程；
2.协助技术部门进行药品注册资料检索、翻译、收集、整理和撰写；
3.负责进行药品注册报批，检验，审批跟进等；
4.与公司技术部门及相关单位和部门及时沟通、密切配合、维持良好关系，注册工作正常进展；
5.负责对现有项目的日常维护、资料更新和档案管理；
职位要求：
1.本科或以上学历，药学、有机化学或制药工程等相关专业毕业；
2、具有2年国内药品注册经验，有临床实验和院内制剂经验优先；
3.具有药品注册申报资料的试剂编写和申报递交经验；
5.具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力；
6.具备的沟通表达能力、团队协作、时间管理、学习和抗压能力。
7.五天责任制岗位。工作需总部和工厂通勤。
相城区不限本科
五险定期体检员工旅游年终分红
4-14
岗位职责：
1、根据产品上市市场需要，协助撰写申报资料，跟进申报后续工作；
2、熟练查询产品法规要求，能够及时给相关部门**反馈，以及时跟进产品注册形势；
3、协助开展部门日常注册事务。
任职要求：
1、本科以上学历，药学等相关专业；
2、具有良好的沟通协调能力，能够与药监部门或第三方机构建立良好沟通关系；
3、信息收集能力较强，善于发现问题；
4、英语CET-6水平及以上（或同等水平），读写熟练。
工业园区2年以上本科
11-10
1.负责公司体外诊断试剂及配套仪器的中国一类、三类、创新注册申报以及欧美注册申 报，根据项目情况，进行全球策划与产品注册路径、计划；
2.有效实施项目注册工作，包括外部研发沟通、注册资料撰写与审核、体系配合、注册项 目协调等；
3.与相关部门沟通和协调申报事宜；
4. 体外诊断试剂及仪器相关海内外法规收集、解读，尤其是 FDA 伴随诊断法规、NMPA 伴随诊断和分子诊断同类产品研究；
5.负责产品注册证有效性的维护；
6.负责产品生命周期的变更管理；
7.定期给研发部门进行法规培训。
任职要求：
1. 拥有生物、医学类等相关专业本科及以上学历；
2. 具备体外诊断试剂 2 年以上申报经验优先；
3. 具备伴随诊断试剂申报经验优先；
4. 具备体系管理经验优先；
5. 具有良好的语言组织能力，较强的协调能力，能撰写注册申报所需的相关文件资料；
6. 英文阅读、书写、沟通能力良好；
7. 能够在项目关键节点加班，推进项目进度 ；
8. 抗压能力强。
工业园区不限硕士
五险住房公积金周末双休带薪年假定期体检
9-30
职责描述：
1、协助项目组进行医学及相关信息数据的收集、分析和整理，尤其是相关的政策文件、行业资讯的搜索、阅读、分析和归纳；
2、整理一手数据，包括访谈纪要等；
3、协助参与报告撰写，包括PPT内容调整，版式的设计和修订，翻译等；
4、帮忙完成团队交予的其他相关工作;
任职要求：
1、公共卫生，医学、药学、生物，生命科学等相关专业优先，本科及以上学历；
2、学习能力强，能快速掌握项目相关的细分领域专业知识；
3、有较强的信息检索和阅读能力;
昆山市5年以上本科
五险住房公积金
1-15
1.负责公司体外诊断试剂及配套仪器的中国二类、三类、创新注册申报以及欧美注册申报，根据项目情况，进行全球策划与产品注册路径、计划；
2. 有效实施项目注册工作，包括外部研发沟通、注册资料撰写与审核、体系配合、注册项目协调等；
3. 与相关部门沟通和协调申报事宜；
4. 体外诊断试剂及仪器相关海外内法规收集、解读，尤其是FDA法规、分子诊断同类产品研究；
5.负责产品注册证有效性的维护；
6.负责产品生命周期的变更管理；
任职要求：
1. 拥有生物、医学类等相关专业本科及以上学历；
2. 具备体外诊断试剂5年以上申报经验优先；
3. 具备体系管理经验优先；
4. 具有良好的语言组织能力，较强的协调能力，能撰写注册申报所需的相关文件资料；
5. 英文阅读、书写、沟通能力良好；
昆山市·玉山镇3年以上本科
五险住房公积金带薪年假
8-18
1 )协助拟定申报项目策略和计划
2 )研发技术方案及报告的审核
3 )注册申报资料的撰写及翻译
4)申报资料的递交及申报流程的跟踪,保持与药监部门的沟通,及时反馈CDE信息,获得批件
5 )掌握国内外相关注册法规和新动态
6 )提供注册法规咨询及培训,传递新法规动态
7 )协助部i ]注册管理文件体系的建立及培训
8)配合药品监督管理当局的稽查和公司内外的稽查;
工业园区1年以上硕士
五险住房公积金定期体检员工旅游绩效奖金
12-10
1.负责国内I类产品的备案资料;
2.负责国内类、类产品注册和相应的产品检测事宜;
3.负责生产许可证的申请和变更事宜;
4.负责产品出口产品备案和产品出口销证明;
5.负责国外的产品注册;
6.协助海关报关所需要的资料( MSDS COA等等) ;
7.负责定期收集国内外医疗器械的法律法规、行业标准、国家标准 ;
8.完成上级主管分配的其他工作;
虎丘区不限本科
五险年终分红绩效奖金
12-14
1、负责公司新药的注册工作，为公司项目立项提供政策和法规支持；
2、协助部门负责人制定药品注册工作计划；
3、参与新项目的调研工作；
4、负责药品注册资料的独立撰写和整理；
5、跟踪注册文件的评审，及时回复注册评审中的问题， 能够与官方进行有效的沟通；
6、完成部门领导交办的其他任务。
任职要求：
1、药学相关专业本科学历；
2、熟悉药品管理及注册相关法律法规；
3、能够熟练查询文献相关信息；
4、较强的文字处理能力、沟通能力，英语熟练；
5、欢迎的应届毕业生。
吴中区不限不限
五险定期体检员工旅游年终分红
12-6
1、部门建设
（1）严格执行公司的各项政策、规章制度和相关法律法规。
（2）负责注册申报部的人员计划编制、招聘、培训和考核，制定工作流程。
（3）负责产品注册申报平台建设、知识产权管理平台建设。
（4）根据公司目标制订本部门年度和季度工作计划。
（5） 组织制定部门年度费用预算，负责部门费用控制与管理；负责本部门固定资产管理。
（6）负责本部门EHS管理。
（7）负责部门的日常管理。
2、负责公司药品（产品）注册申报
（1）负责药品注册管理法规的收集和解读。
（2）负责收集、整理、更新药品注册相关的指导原则，并及时通报和组织培训。
（3）负责制定产品注册申报策略和工作方案。
（5）负责组织申报材料准备，包括申报材料撰写、审核、批准、装订、放行全过程的组织和实施。
（6）负责组织样品送达中检院检测。负责产品注册全过程的沟通、协调，直至获得最终的审批结果。
（7）根据项目需求，负责组织相关人员向CDE咨询。
（8）负责联系生产现场核查，并参与其中。
3、负责公司研发数据质量工作
（1）负责研发数据质量相关的体系建立，人员培训。
（2）组织实施研发数据质量。
（3）负责组织研制现场核查。
4、负责与药品食品监督管理系统相关的对外沟通与对接。
任职资格
1、生物或药学相关专业本科或以上学历，5~10年工作经验；
2、文字写作能力强，熟悉生物制品开发技术和注册法规；
3、英语四级以上，听、说、读、写熟练；
4、熟练使用办公室工作软件；
5、责任心强，待人热情，具有良好的组织沟通和协调能力；
