岗位：全职
年龄：不限
1、根据项目需求，结合**注册法规要求、各国药典标准及指导原则，对原料/中间体/成品质量进行研究，对杂质谱充分剖析，对成品杂质进行溯源，还包括基因毒性杂质、元素杂质研究；
2、负责研发从原料至成品的相关分析方法的摸索开发、建立、优化和方法学验证方案的起草、实施和汇总数据结果，完成方法学验证报告；
3、建立原料/中间体/成品/物料质量标准，撰写质量文件、SOP、原始记录及相关技术报告；
4、负责项目的小试、中试、工艺验证样品质量分析，配合与工艺对接，参与协调工艺验证等质量部分工作；
5、负责稳定性研究方案制定、留样检测、数据分析、记录整理和报告撰写；
6、负责项目注册申报时涉及质量研究部分的申报资料撰写与配合现场考核；
7、负责实验室日常管理，实验设备和仪器的日常维护与保养；
8、负责项目申报时中涉及质量研究的注册申报资料撰写与审查；
9、协助主管领导开展日常质量控制及流程优化等工作。
岗位要求：
1、本科学历5年以上工作经验，硕士及以上学历3年以上工作经验，药物分析、分析化学、药学、制药工程、化学等相关专业；
2、有液体、半固体或固体制剂研发经验，成功申报项目不少于3个优先；
3、熟悉ICH，中国及美国FDA有关药物研发的法规和指南，熟悉GMP对生产过程和质量管理的规范要求，有撰写CTD申报资料经验；
4、熟练操作HPLC、GC、UV、MS等分析仪器及常规分析仪器，具备基本的仪器维护及排除故障的能力；
5、具备较强的文献检索、专利检索及英语能力，能熟练阅读国内外药典标准并翻译药典的能力；
6、具备团队协作精神，较强的沟通能力。
