岗位:全职
年龄:不限
1、负责注册申报工作的计划制定和实施,负责相关资料的审核工作,目前主要是原料药注册申报相关工作;
2、负责组织产品注册和后续阶段的现场核查的准备和谐工作:制定计划、准备相应材料、协调各部门资源并组织内审、查找并解决相关问题等;
3、负责相关药品及文献的检索、翻译、审核工作;
4. 负责相关项目的注册信息、专利信息的调研及评估工作;
5、协助与注册相关的对外联系工作;
6、负责对其他研发部门的法规学习培训工作,包括计划制定及组织实施等;
任职要求:
1、 药学、药物化学、有机化学等相关专业本科及以上学历;
2、 3年以上原料药注册申报相关经验(之前若具有2-3年或以上有机合成或药物化学实验室研发经验或者相关工厂生产经验更佳);
3、 熟悉药品申报和注册的程序;熟悉药品申报和注册的相关法律法规;熟悉原料药注册申报ICH相关指导原则;
4、 具备对申报资料进行整理和审核的能力;
5. 了解eCTD资料电子递交的要求,了解eCTD软件的使用,具有一定的实际操作经验更佳;
6、具备较强的文献检索能力、良好的英语听说读写能力、良好的计算机操作能力;
7、具有良好的团队协作精神,工作积极主动,责任心强。