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原料药注册主管 

李女士/张女士
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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
1、负责注册申报工作的计划制定和实施,负责相关资料的审核工作,目前主要是原料药注册申报相关工作;

2、负责组织产品注册和后续阶段的现场核查的准备和谐工作:制定计划、准备相应材料、协调各部门资源并组织内审、查找并解决相关问题等;

3、负责相关药品及文献的检索、翻译、审核工作;

4. 负责相关项目的注册信息、专利信息的调研及评估工作;

5、协助与注册相关的对外联系工作;

6、负责对其他研发部门的法规学习培训工作,包括计划制定及组织实施等;



任职要求:

1、 药学、药物化学、有机化学等相关专业本科及以上学历;

2、 3年以上原料药注册申报相关经验(之前若具有2-3年或以上有机合成或药物化学实验室研发经验或者相关工厂生产经验更佳);

3、 熟悉药品申报和注册的程序;熟悉药品申报和注册的相关法律法规;熟悉原料药注册申报ICH相关指导原则;

4、 具备对申报资料进行整理和审核的能力;

5. 了解eCTD资料电子递交的要求,了解eCTD软件的使用,具有一定的实际操作经验更佳;

6、具备较强的文献检索能力、良好的英语听说读写能力、良好的计算机操作能力;

7、具有良好的团队协作精神,工作积极主动,责任心强。
上海皓元医药股份有限公司
21-50人民营    

单位简介

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上海皓元医药股份有限公司是一家位于上海张江生物医药基地的高新技术企业,公司主要从事新药开发中相关化合物的研究开发及特色医药原料药、中间体的研究开发。同时,公司也为国内外医药企业提供新药和仿制药的委托开发、药证申报、生产技术改进服务。特色服务包括:手性药物的技术开发、维生素D衍生物的研究与开发以及活性分子库的开发。目前公司在上海设有总部,美国、欧洲、香港设有商务中心。上海总部现拥有近5500余平方米的经营场所,其中合成实验室共3000余平方米,配有各种研发用实验设备,可同时承担进行20个新药品种的开发;分析用实验室2间1000余平方米,配备有液相色谱仪、数字熔点仪、数字旋光仪、紫外分光光度计、酸度剂等基本检测用实验设备。我们装备3个公斤级别中试实验室,为优势产品的工艺放大和生产奠定快速稳定的基础,不断增长的客户需求,从而了商业生产的顺利进行。公司与上海有机所、计生所、张江公共服务平台、上海师范大学建立了良好的合作关系,开展了多种创造性的研发合作。方便使用其核磁、质谱、LC-MS,单晶衍射等仪器的检测。公司现有的仪器设备等硬件条件有能力满足本项目产业化的生产需求。公司注重引进和培养专业技术人才,拥有一批充满朝气、训练有素的年轻队伍,有着雄厚的科技研发力量。上海研发中心现有员工200多人,其中博士7人,研究生40多人。

单位地址
  • 上海上海市浦东新区张江高科蔡伦路720号2号楼502室导航
  • 康强推荐单位
  • 上海皓元医药股份有限公司
  • 2024-11-24前 未有工资纠纷
  • 本单位已加保
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