乐普(北京)医疗器械股份有限公司成立于1999年,是由中国船舶重工集团公司第七二五研究所和美国WP公司共同出资组建。公司主要从事冠状动脉介入医疗器械的研发、生产和销售,是国内医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的为数较少的企业之一。自成立以来,公司相继完成了支架、导管等多项介入医疗核心产品的研制开发和产业化工作,在业内个获得国家药监局颁发的“冠状动脉支架输送系统”产品注册证(III类)、个研发并试制成功抗感染“药物中心静脉导管”。公司主要产品包括血管内药物(雷帕霉素)洗脱支架系统、冠脉支架输送系统、PTCA球囊扩张导管、药物中心静脉导管等。公司的控股子公司天地和协主要产品为麻醉类介入医疗产品、心脏介入手术用鞘管和导丝等;控股子公司上海形状主要产品为动脉导管未闭(PDA)封堵器、房间隔缺损(ASD)封堵器、室间隔缺损(VSD)封堵器等。公司拥有国家药监局颁发的III类医疗器械产品注册证9项,拥有北京药监局颁发的II类医疗器械产品注册证1项,拥有北京药监局颁发的I类医疗器械产品注册证2项,正在申请报批的产品注册证2项,是国内较早具备雷帕霉素药物支架涂敷技术的企业,国内为数极少的具备自主技术生产加工球囊扩张导管与造影导管的企业。围绕药物支架及其配套系列产品,公司已拥有国家批准的专利36项,申请待批准的30项(其中4项正在申请国际专利)。
公司按照国家及医疗行业标准GB/T19001、YY/T0287建立了严格的医疗器械质量管理体系,并于2004年通过认证。2007年,公司成为国内家通过国家药监局实行的《医疗器械生产企业质量管理体系规范》(GMP)试点检查审核的支架系统生产企业。公司位于中关村科技园区昌平科技园,被认定为“北京市高新技术企业”、“中关村科技园区百家创新型试点企业”、“北京市市级企业技术中心”,被评为“2006年度新材料产业成长性企业”,并成为中国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会常务理事,2009年1月,公司被《福布斯》中文版评为“2009中国潜力企业”第三名;2009年3月,公司被评为“中关村20周年突出贡献企业单位”称号;2009年6月,公司荣获“北京市商标”。未来,乐普医疗将不断完善覆盖心血管疾病的预防监控、药物治疗、手术治疗、术后康复及慢病管理的全生命周期产业链,并布局肿瘤疾病创新与精准治疗领域,打造“心血管大健康+抗肿瘤”的特色化生态平台,为更多的心血管病和肿瘤疾病患者提供先进优质的产品和服务。