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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
1、熟悉国际原料药产品注册相关法规及指导原则,了解相关技术要求;
2、根据相关法律法规和技术要求,申报资料以及原始记录等;
3、按照程序及时申报,跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准;
4、熟悉国外新药或仿制药的注册流程。
任职要求:
1、药学或化学英语等相关专业,本科及以上学历;
2、一年及以上相关工作经验,至少从事过化药制剂产品或化学原料药在欧盟EMEA或美国FDA的申报;
3、出色的英语书面及口语表达能力。
翰宇药业(武汉)有限公司
0年21-50人民营    
单位简介
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翰宇药业(武汉)生物医药生产基地,总占地面积342亩,总体规划建筑面积为250000平方米,主要由“原料药生产基地”“固体制剂生产基地”“生物药研发生产基地”和“行政生活服务中心”四大部分组成,并引进国际的技术和设备,建成具有国际水平的生物医药生产基地,首期计划投入20亿元人民币,总投资50亿元人民币。翰宇药业(武汉)有限公司(简称:武汉公司),是深圳翰宇药业股份有限公司(简称:翰宇药业)的全资子公司,注册资本10000万元,主要从事原料药、制剂的研究开发与生产。总部位于深圳市高新区。建有国家高技术产业化示范工程多肽药物生产基地、国家多肽创新药物公共实验中心、国家多肽药物制备中试技术平台、多肽药物国家地方联合工程实验室。翰宇药业以“科技创新为动力,提升企业核心竞争力”。通过引进消化、自主创新等模式,突破了多肽药物规模化生产技术瓶颈,形成了200多项发明专利。先后承担了国家“863计划”、国家“十五”、“十一五”、“十二五”科技重大专项、火炬计划、国家“重大新药创制”等30多项重大科技攻关项目;参与制定国家多肽药物行业注册标准、新版《国家药典》标准16项;连续6年获得省、市科学技术奖、专利奖、质量奖。主要产品应用到消化道、心脑血管、糖尿病、传染病、肿瘤、老年性疾病等方面的治疗。2008年总公司被深圳市人民政府授予“深圳市自主创新行业龙头企业”;2009年被认定为“高新技术企业”;2010年被国家发展改革委授予“国家高技术产业化示范工程”;2011年经国家证监委核准,在深交所创业板上市,成为我国合成多肽药物家上市企业。

单位地址
  • 湖北武汉黄陂区横店街临空西街9号导航
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