岗位:全职
年龄:不限
岗位职责:
1.汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求,并为公司其他职能或技术部门提供法规支持;
2.药品注册资料的撰写、整理、申报及进度跟踪,解决申报过程中遇到的问题;
3.协助药品注册现场核查;
4.处理与药监部门的相关工作事务,对监管部门提出的问题及时响应,并及时反馈给相关的技术部门等;
5.申报资料档案整理、归档及建立国内外注册相关政策信息库等;
6.完成上级交办的其他与注册相关工作。
任职要求
1.医学或药学本科以上学历;
2.有3年以上药品注册工作经验;
3. 了解国内新药、仿制药注册法规、申报注册资料及申报注册流程;
4.了解现行相关法规及指导原则;
5.具备良好的沟通、协调、及独立思考和解决问题的能力;