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药品注册专员/经理 

刘海峰
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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
岗位职责:
1、新药研发资料的收集,注册资料(M1-M5)的撰写,修订与审核,以及递交;
2、IND、FDA申报资料的撰写、审核与递交;
3、起草/审核Pre-IND会议申请资料;起草/审定对CDE的书面回复;
4、新药注册申请进展的时间线制定与管控;
5、新药法规政策的收集,整理,学习业务相关的文件,及时汇报项目人员相关法规的变化,以作研发策略调整。

任职资格:
1、具有2年以上的药品注册经验,有生物创新药中美双报经验者优先;
2、具有良好的沟通与应变能力、逻辑分析能力等,英语良好。

单位简介

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武汉康复得生物科技股份有限公司成立于2010年,坐落于国家生物产业基地---武汉光谷生物城医药产业园,是一家生物新药的高新技术企业、“新三板”企业,正在锣密鼓准备未来1~3年IPO。公司致力于高草酸尿症、肾结石、慢性肾病、痛风、尿毒症、肥胖等慢性病的创新药物研发和生产。
公司由国家高层次人才李青山博士创办。他在美国创办的CAPTOZYME(2019年被收购,现名ARRANTABIO)已成为美国大的活体药物研发与生产服务公司。保持国际视野是康复得生物的一大特色,已组建一支具有国际先进水平的生物药研发及产业化人才团队,包括数位国家专家、海归专家。凭借****的技术及创新成果,公司建立了5个一类生物创新药品种的管线,其中一个新药品种已进入临床II期,其余新药品种将陆续进入国内与国际临床试验。
公司秉承“消除慢性病,让人们健康长寿”的使命,力求在慢性疾病药物研发上开辟新路,为因工业化与老年化产生的一系列慢性病提供老百姓用得起的、没有毒的、方便使用的高质量口服生物药。
公司已进入快速成长期,长期需要各类人才加入,尤其欢迎具有博士及硕士学位的高级英才。公司不仅提供具有竞争力的薪资与奖金,还将提供****魅力的股权激励及成长培训,帮助你迅速实现人生的一个“小目标”。

单位地址
  • 湖北武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药加速器3.1期4幢3层(1)厂导航
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  • 武汉康复得生物科技股份有限公司
  • 2024-11-22前 未有工资纠纷
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