岗位:全职
年龄:不限
1、负责制剂项目的中试放大及工艺验证工作,并提供技术指导;
2、负责制剂工艺研究优化(包括处方筛选、配方优化、包材选择及相容性、DS/DP稳定性、装量研究)的方案制定与实施;
3、撰写制剂开发的相关文档,包括但不限于:实验报告、开发报告、工艺转移报告、中试生产批记录及相应SOP等;
4、负责制剂研究相关申报资料的整理工作,对申报资料、图谱、原始记录等进行真实性、完整性、准确性检查核对等;
5、配合国内外注册要求,完成申报资料中有关制剂工艺的资料撰写;
6、组织并带领团队完成整批次生产,具有把控整条线生产及质量控制的能力;
7、根据车间实际情况,能制定合理的培训计划,能指导完成对车间员工的理论和实操培训;
8、完成领导安排的其他工作。
任职资格:
1、本科及以上学历,药物制剂、药学等相关专业;
2、5年以上医药行业制剂研发、生产相关工作经验,熟悉GMP相关法规;
3、熟悉制剂整线生产工艺流程,熟练掌握车间大部分设备操作及工作原理;
4、具有现场管理、人员组织及协调的能力,有处理所有偏差、变更的经历优先;
5、具备查阅与工作相关文献资料尤其是英文资料的能力,良好的英语听、说、写能力。