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制剂研究员 

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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
1.遵从QbD理念,负责制剂开发研究方案(处方前研究、剂型设计、处方筛选、工艺开发、稳定性考察、包材设计及筛选、小试工艺确认等临床前药学研究)的制定、实施和评价等工作;
2.遵照SOP完成实验记录、物料台账、仪器台账等文件的记录和归档,实验数据和记录数据的真实性、完整性、一致性并可溯源; 
3.负责根据ICH、NMPA、FDA等相关指导原则完成DP模块CTD或eCTD格式中英文申报资料的撰写、内部审核;
4.负责制剂实验室及制剂车间的常备物料、实验仪器、耗材等的管理、维护和保养;
5.按照中国、欧洲、美国的相关申报要求,进行制剂生产技术转移和中试、临床样品试制,协助物料、文件转移、运输;
6.负责进行动物实验用供试品溶液样品的制备、稳定性研究等,如实规范记录相关文件;
7.执行上级安排的其它工作。
任职资格
1.本科或者硕士学历,专业药物制剂或药学等相关,具有1-3年工作经验或应届生均可;
2.熟悉药物研发生产相关法规和技术要求,掌握制剂研发及生产相关知识及技能,具有生物药、化药制剂处方前研究、处方工艺研究及工艺放大等完整的项目研发能力和经验,有无菌制剂开发经验者优先考虑;
3.CET-4以上,能够熟练检索和阅读专业外文文献 。具有一定的英文写作水平,能够撰写简单的英文申报资料;
4.工作积极主动、努力**;责任心强,勇于承担责任,挑战自我,具有创新精神;具有良好的敬业精神及团队协作精神。

单位简介

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苏州瑞博生物技术股份有限公司(以下简称“瑞博”)是致力于开发基于RNA干扰(RNAi)技术的核酸药物的创新型药物研发公司,是中国小核酸制药产业的龙头企业。瑞博基于十年的技术积淀与国际合作,于2014年申报了中国个小核酸药物(归属化学药类别管理)的临床试验,并与近日正式获得国家食品药品监督管理局批准,这是中国个获批临床试验的小核酸药物。目前公司现有多个临床前品种在研,拟于2016-2017年内申报临床。瑞博拥有我国在小核酸制药方面有经验和战斗力的研发及生产经营管理团队,团队成员42%具备硕士以上学历,荣获江苏省届创新创业团队。瑞博围绕小核酸技术及其应用申请了多项国际国内发明专利,其中18项已获授权。瑞博承担和参与了8项国家重大新药创制科技重大专项项目,并同时获得江苏省支撑计划重点项目、国家中小企业创新基金项目等支持。

2012年9月瑞博与全球具RNA干扰药物临床研发经验的美国夸克制药公司结为战略合作伙伴,共同成立合资企业“昆山瑞博夸克医药科技有限公司”,共同推进以RNAi药物为主的临床研究;2013年6月瑞博与美国生物技术公司LifeTechnologiesCorporation(简称“LTC”)就新一代小核酸递送专利技术在中国的药物开发和生产达成专利转让协议,瑞博获得LTC该专利技术在中国的研发和生产许可权利。2015年瑞博成功完成A轮融资。该项融资由国际创投公司君联资本(联想投资)领投,创投团队纪源资本等作为跟投,所融资金对瑞博下一个阶段的药物品种和技术产品发展将起到强力的支撑作用。本次融资的成功也使瑞博成为我国小核酸领域中在资本市场活跃的企业,这代表了资本市场对核酸药物领域,对我们团队、价值的认可!目前瑞博公司已经进入发展的快车道,殷切期盼有志于创新药物研发的人才加盟瑞博,共创中国小核酸制药产业的辉煌。

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注:不同岗位福利/上班时间有所不同
单位地址
  • 江苏苏州昆山市玉山镇元丰路168号导航
  • 康强推荐单位
  • 苏州瑞博生物技术股份有限公司
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