岗位:全职
年龄:不限
具体薪酬视能力和学历而定。
职责描述:
1、建立及完善质检文件管理系统,实验室的分析方法和记录符合药典和 GMP 要求;
2、负责对生产用原辅料进行质量检验;
3、负责干细胞和免疫细胞质量检测相关工作,包括功能性检测及安全性检测。具体项目包含但不限于无菌检测、支原体检测、内毒素检测、细胞表型分析等实验操作;
4、负责质检方面的方法学开发、验证以及检测工作,撰写并培训 SOP;
5、熟悉细胞产品质量控制工作流程,了解GMP要求,能按要求完成质量检验和产品放行;
6、负责建立工艺开发的质量标准,项目按进度顺利完成;
7、完成上级领导交办的其他事宜。
任职要求:
1、本科及以上学历,生物工程、微生物、医学检验相关专业,研究生优先考虑;
2、熟悉细胞培养、分子生物学(流式,免疫荧光,qPCR和ELISA)等实验技术;
3、3年以上QC相关工作经验,具有细胞类产品IND申报以及文件编写经验者优先;
4、熟悉细胞类产品研发流程和相关技术研究指导原则,工作认真负责;
5、工作积极主动、细致严谨,有良好的沟通协调能力,较强的责任心和执行能力。