岗位:全职
年龄:不限
任职要求:
1. 硕士及以上学历,临床医学、药学、生物学等相关专业,临床医学专业优先;
2. 制药公司或CRO相关的临床试验医学负责工作的经验;
3. 丰富的临床试验试验方案撰写,临床研究报告撰写,医学监察计划设计及执行经验;
4. 具有良好的GCP、临床试验法规相关知识, 具有临床方案设计及药物开发计划设计的经验;
5. 有良好的英文检索及医药信息检索能力、有较好的英文阅读能力和医学文字写作基础;具有较强的沟通、协调能力,有独立的工作能力和解决问题能力,具备良好的团作合作精神及较强的工作责任心。
岗位职责:
1、 负责临床试验方案撰写、修改;
2、 负责临床试验项目开展过程中的临床学术支持。
3、 负责临床总结报告、临床研究综述等临床部分申报资料的撰写、审核及修订;
4、 根据临床项目的需求,与临床医学专家、CDE审评专家和其他临床研究资源进行临床方案设计相关的沟通;
5、 参与临床方案讨论会、总结会,并提供相关学术支持;
6、 为公司新药注册、新药临床试验提供学术支持;
7、 负责对试验团队提供医学支持和医学培训,并对试验团队提出的医学问题进行解答;
8、 完成领导安排的其他工作。