深圳宝安区药品注册招聘

1、完成拟立项项目注册信息调研及收集，起草项目注册申报策略方案； 2、按照部门规定、项目计划进度，组织研发人员起草注册申报、备案、年报等相关注册资料，实施申报、注册、备案等，跟进审评、审批的进度及出现的问题，并能够与审评员、管理员等进行有效沟通，审评、审批的顺利推进。 3、及时深入学习颁布的药政法规、指导原则等文件，必要时开展相关培训，提示法规要求的变化；及时跟踪和掌握国内外注册法规的**动态和变化，在注册法规方面为研发项目组提供支持。 4、协助研发项目组或其他部门完成注册相关的抽样、检验、检查工作，并能够药监局、药检所/院等注册相关药政部门的有效沟通，及时发现并解决问题，相关工作的顺利推进。 5、负责参比制剂的检索确定、备案、性进口，包括资料的撰写、提交、沟通、跟进审评审批。 6、配合完成立项调研、再评估等工作中的注册相关工作。 岗位要求： 1、本科及以上学历，药学等相关专业； 2、2年以上药品研发、生产、质控等行业工作经验。 3、熟练掌握国内外药学、非临床、临床等法规、技术指南，熟悉药品研发流程、新药和仿制药的注册流程和标准；了解国内外GMP相关知识。 4、熟练掌握NMPA、CDE、CFDI、FDA、EMA等国内外药政部门官网相关文件发布及公示信息的查询；熟练掌握注册申报、检验、检查、备案等资料撰写的要求及标准；熟练掌握第三方数据库查询；熟练掌握注册申请人之窗、检验、检查、备案等相关流程。 5、具备较强的组织能力、应变与独立思考能力、的沟通与协调能力和学习能力。 6、外语：的英语读写听能力，能独立查阅、翻译相关文献资料；计算机：熟练运用OFFICE办公软件等。

1.审核报送药品注册资料，按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续； 2.跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准； 3.通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态，及时办理药品注册； 4.对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益； 5.承担药品监管政策法规宣传任务，向企业各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策层做好参谋，对违法违规行为及时制止； 6.为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部，以帮助其制定与调整销售政策； 7.为药品研发接轨国际提出指导性意见，在充分理解ICH（人用药品注册技术要求国际协调会）制定的国际公认标准的基础上，针对自身实际，将这一标准结合到企业生产中去； 8.设计出最适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期达到结合。 岗位要求 1.具有药学、生物化学等相关专业本科及以上学历； 2.具有一定的药化、药理、药剂、生化制药多个领域的知识储备； 3.具有一定的药品注册申报工作经验，熟悉药品注册相关政策法规、技术要求及工作流程； 4.具有较强的英文听、说、读、写能力，计算机操作水平良好； 5.具有良好的沟通协调能力，社会关系丰富； 6.具有严谨认真的工作态度，心思细腻。