岗位:全职
年龄:不限
1)岗位职责:
1.掌握与了解医疗器械注册法规、相关技术指导原则,为公司的研发项目提供支持及合理化建议;
2.审核研发人员输出的项目注册资料,并提供合理的建议,可撰写相关注册资料;
3.组织完成产品注册检验工作、产品注册申报工作以及产品相关的变更;
4.参与制定临床方案及相关记录,负责整个临床试验的沟通,指导完成临床试验;
5.跟踪注册进度,根据补充要求,及时传达,进行分解与指导,督促项目组按时完成计划任务;
6.完成与其他关联部门的有效沟通,完成上级交代的其他任务;
2)岗位要求:
(1)临床医学检验、生物学和相关专业本科以上学历;
(2)熟悉国家体外诊断试剂注册管理相关法律法规,具有二年以上IVD(体外诊断试剂盒)三类产品申报注册工作经历;
(3)英语听读写熟练,良好的学习能力,工作踏实认真,品行端正、责任心强;
(4)语言表达流利、逻辑性强,具备良好的人际交往能力和沟通能力。