岗位:全职
年龄:不限
1.负责公司体外诊断试剂及配套仪器的中国二类、三类、创新注册申报以及欧美注册申报,根据项目情况,进行全球策划与产品注册路径、计划;
2. 有效实施项目注册工作,包括外部研发沟通、注册资料撰写与审核、体系配合、注册项目协调等;
3. 与相关部门沟通和协调申报事宜;
4. 体外诊断试剂及仪器相关海外内法规收集、解读,尤其是FDA法规、分子诊断同类产品研究;
5.负责产品注册证有效性的维护;
6.负责产品生命周期的变更管理;
任职要求:
1. 拥有生物、医学类等相关专业本科及以上学历;
2. 具备体外诊断试剂5年以上申报经验优先;
3. 具备体系管理经验优先;
4. 具有良好的语言组织能力,较强的协调能力,能撰写注册申报所需的相关文件资料;
5. 英文阅读、书写、沟通能力良好;