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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
1.负责公司体外诊断试剂及配套仪器的中国二类、三类、创新注册申报以及欧美注册申报,根据项目情况,进行全球策划与产品注册路径、计划;
2. 有效实施项目注册工作,包括外部研发沟通、注册资料撰写与审核、体系配合、注册项目协调等;
3. 与相关部门沟通和协调申报事宜;
4. 体外诊断试剂及仪器相关海外内法规收集、解读,尤其是FDA法规、分子诊断同类产品研究;
5.负责产品注册证有效性的维护;
6.负责产品生命周期的变更管理;

任职要求:
1. 拥有生物、医学类等相关专业本科及以上学历;
2. 具备体外诊断试剂5年以上申报经验优先;
3. 具备体系管理经验优先;
4. 具有良好的语言组织能力,较强的协调能力,能撰写注册申报所需的相关文件资料;
5. 英文阅读、书写、沟通能力良好;
江苏汇先医药技术有限公司
2018年101-500人民营    

单位简介

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汇先医药成立于2018年10月,是一家以微流控技术为基础,专注肿瘤用药指导和感染快速检测的IVD企业。针对医院急待解决的快速检验问题,提供更便捷、更实用、更快速的检验试剂盒和仪器。公司秉持国际微流控、核酸检测、免疫检测技术,与国际一线科研院所及国际国内大三甲医院紧密合作。截止目前,公司共有申请主专利近120项,已备案注册证近30张。公司已推出两条产品线,开发及正在开发的产品有40多个。汇先医药将在2020年第四季度推出全国首台全自动一体化封闭式微流控核酸检测系统,实现超多联检、高灵敏度的检测。公司在昆山和上海拥有生产和研发中心,覆盖感染、细胞培养及中试等各个环节。2019年9月剑桥大学与汇先医药联合创建了“剑桥-汇先共建研发中心”,针对感控技术进行专项技术研发和攻关,为感控工作提供更加切实有效的技术措施和保障。2020年,汇先医药在新冠疫情期间反应迅速,2月初就成为江苏省批推出新冠检测试剂盒的厂家,并且实现了CE、FDA出口、捐赠等工作,也引来了英国的国际合作、挪威大使馆的重视和合作机会。2020年4月25日,汇先作为苏州生物医药重点企业参加了“苏州中国药谷”大会,作为IVD检测黑马初步崭露头角。汇先医药的迅速、良好发展获得了国内一线投资机构的认可,已获得知名投资机构数千万人民币投资。

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注:不同岗位福利/上班时间有所不同
单位地址
  • 江苏苏州昆山市中华园西路1798号导航
  • 康强推荐单位
  • 江苏汇先医药技术有限公司
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