南京药品注册招聘

岗位职责： 1、负责药品注册法律法规的收集整理，参与注册申报资料的撰写和整理、以及申报，跟踪项目审评进度； 2、遴选、接洽、沟通具体的临床实验机构，协助签订临床试验合同； 3、推动临床项目的伦理审查； 4、及时CDE临床试验登记平台进行备案、登记及更新； 5、参与启动会、现场监查、文件管理等工作，临床试验顺利完成并及时取得临床实验报告； 6、按照公司要求检索相关资料，为产品立项提供依据。 任职要求： 1、药学、药理学及临床相关专业，研究生及以上学历； 2、具备至少3年以上临床注册工作经验； 3、熟悉药品研究注册GCP等相关法律法规； 4、熟悉临床试验方案和研究流程，熟悉统计学常规知识及医学基础知识； 5、有药物警戒相关工作经验的优先考虑； 6、具有较强的沟通协调能力、积极的工作态度和团队精神； 7、抗压性强，适应出差工作。

1. 修订注册策略和申报计划，完成所负责产品的注册工作，以及跟进后续的维护和更新工作。 2. 负责注册申报资料的组织撰写、审核、装订和提交，申报品种的审评和审批进程，及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案，同时与监管机构积极沟通，促进注册项目顺利进行。 3. 负责国内药品注册相关文献和法规的检索及翻译工作，跟踪药品法规动态，为各部门提供政策法规信息的支持和培训。 4. 负责药品注册申报前的自查，制定自查计划、明确分工、跟踪完成进度等，提交注册资料数据与研发报告、研发记录和原始数据的准确性和一致性。 5. 负责药品注册申报期间的现场核查的组织协调和准备工作，核查的顺利进行。 6. 制定和维护注册相关SOP及流程建设，并完成相应文件撰写。 任职要求： 1. 本科及以上学历，化学、药学、生物技术等相关专业。 2. 熟悉NMPA/FDA药品注册流程，本科6年及以上药品注册工作经验，有仿制药注册申报相关工作经验优先。 3. 良好的英语沟通及阅读能力。 4. 工作积极进取，责任心强，具有的沟通协调和团队合作能力。

1. 负责品种注册项目的统筹、协调及项目进度跟踪；负责药品注册相关技术文件（综述资料）的撰写，组织涉及部门整理、编写注册文件 2. 熟悉药品注册申报流程，能够独立负责药品注册工作，并与审评机构及时沟通，产品顺利注册； 3. 了解国内外法规政策的动向，负责相关法规标准（主要是注册、体系类）的收集、更新、整理、消化及对公司各类文件影响的分析，并对相关部门进行相应培训； 4. 负责进行拟开发/在研项目的注册相关信息调研，为项目立项、研究策略提供建议和法规依据。 5. 组织或协助完成国内外各级监管部门、甲方、第三方的现场核查/审计； 6. 负责与各级监管单位之间的沟通联系及关系维护。 7、在分析、制剂岗位从事相关研发工作的，对注册有一定知识了解或储备的。 岗位要求： 1. 本科以上学历，药学相关专业，英语六级或以上； 2. 有3年以上国内外药品注册相关经验 3. 有研发背景、有CTD格式资料编写经验者优先

1. 根据项目研发进度要求，组织协调、督导各部门研发工作进度，保障项目进度按计划完成； 2. 负责解决项目研发过程中出现的各种问题； 3. 指导研发人员开展相关品种的申报资料撰写，推进在研品种进度，协助内部人员完成相关试验的进行及资料的撰写； 4. 负责技术转移项目及新产品开发项目的沟通协调工作； 5. 负责注册项目的支持与协调工作、统筹协调项目研发； 6 负责注册文件的审核工作，及时提出注册申报中关键问题的处理方案，并组织协调相关部门解决； 7. 及时准确把握药监部门对产品注册申报的政策导向与审批原则，制订公司注册应对策略； 8. 对药品研发和生产的各个阶段的合规性进行评估，并出具相关行动建议； 9. 负责安排药品注册现场核查工作，协调各部门回答现场核查人员的问题，现场核查的顺利通过。 任职要求 1、统招本科及以上学历，药学、药事法规等相关专业 2、3年以上研发项目管理经验以及新注册分类实施后，成功申报过的； 3、了解国内外GLP体系及其差异； 4、熟悉CFDA药品注册相关法规和实际申报流程； 5、精通CTD资料的撰写。

1.负责撰写综合性申报资料如：立题目的和依据、药理毒理学文献资料综述、临床研究综述等， 2.负责填写、整理及审核全套申报资料； 3.负责药品注册的产品检测及向相关政府部门递交注册资料； 4.负责与政府有关部门的协调和沟通； 5.负责领导交办的其他相关工作。 任职要求： 1.药学专业，本科及以上学历； 2. 1年以上药品注册专员工作经历，硕士毕业生也可； 3.熟悉注册相关法规：药品管理法、药品注册管理办法、知识产权保护法等； 4.熟悉药理学、药物合成、药物分析、药剂学等相关药学知识； 5. 能熟练查阅文献资料，对英文药学、临床文献能熟练翻译。

职位详情 岗位职责： 1、根据公司临床医学发展战略，与其他各部门紧密沟通并合作制定相关临床医学项目注册任务的推进计划； 2、及时和与企业合作研究型医院重点科室沟通，完善临床科研项目成果的注册申报材料的撰写及修改工作，以及负责注册检验的相关事项； 3、负责相关临床项目注册过程中各类申请的起草、上交和领取回执、证书等工作； 4、负责与药监局、技术审评中心、检验所及其他相关部门日常沟通，并及时向 部门负责人汇报有关情况； 5、根据项目申报进度，及时接收药监管理部门的评审意见，并根据意见组织相关部门进行整改和补正； 6、与其他各部门保持紧密沟通，做好对上交文件的保管工作，及领导安排的其他任务。 岗位要求： 1、临床医学、临床药学、生物学等相关专业本科及以上学历； 2、较强的英语阅读写作能力，能独立查阅相关文献资料； 3、熟悉药品和医疗器械（含IVD体外诊断试剂）的注册流程 4、具有良好的组织协调能力和沟通能力，较好的文字组织、撰写能力。 5、熟悉操作运用office等办公软件 6、药、械、IVD注册经验＞2年 福利待遇： 双休，每日工作8小时，所有法定节假日按国家标准执行，实习期2-3个月，缴纳五险一金，广阔发展空间。

1、药学相关专业， 3以上年经验相关经验 2、熟悉药品注册申报流程和各个环节，熟悉申报资料的撰写及具有对申报资料审核的能力； 3、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，了解国家药品注册法规和指南； 4、较强的药品注册信息检索和分析调研能力，良好的项目运作能力，具有解决问题的经验和思路； 5、负责新药及仿制药的国内注册，进口药品注册

1、负责整理和报送注册申报资料，配合药品监管部门办理相关手续，跟踪药品注册进度； 2、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系，掌握注册信息、注册政策和品种动态； 3、负责信息支持，为公司决策提供申报品种与在审同类品种的比较情况； 4、配合公司领导，做好相关人员的日常沟通和协调工作； 5、负责完成上级交办的其它工作。 任职资格: 1、本科及本科以上学历，医药相关专业； 2、有1年以上相关工作经验；有药理毒理试验或临床试验资料整理经验者优先； 3、熟悉文献检索、熟练掌握相关法规政策知识； 4、具备良好的沟通能力和信息收集能力。

1、根据国内药品注册的要求编写相应的注册资料； 2、国内已注册产品的维护，包括变更等资料的准确提交官方； 3、跟踪国内药品注册进度，及时回复客户或官方问题。 任职要求： 1、药学、药剂学等相关专业本科及以上学历； 2、出色的资料书写能力； 3、具有原料药和制剂注册文件写作经验优先； 4、具有制药企业生产、研发、实验室经验者优先； 5、具有良好的沟通能力，较强的团队合作精神，责任感强。

1、负责药品注册的相关工作,做好和药政部门J的业务联系与沟通工作; ( 1 )到药政部门]递交注册材料; (2 )和药政相关部门]保持良好的联系，了解相关政策的变化。 2、负责新产品、补充申请注册资料完整性的审查工作;协助新产品的现场考核工作; ( 1 )按照药品注册的要求撰写及整理注册资料; (2 )跟进注册的整个过程，了 解注册的新紧张。 3、负责医药保健食品等的药政、注册、市场及技术信息等的及时收集、整理、 分析总结、传达和汇报;并对研发和生产中出 现的药政法规、注册方面的问题提供技术支持。 任职资格: 1.本科以上学历; 2.药学或相关专业; . 3.八年以上相关工作经验;