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岗位:全职
年龄:不限
1 )协助拟定申报项目策略和计划
2 )研发技术方案及报告的审核
3 )注册申报资料的撰写及翻译
4)申报资料的递交及申报流程的跟踪,保持与药监部门的沟通,及时反馈CDE信息,获得批件
5 )掌握国内外相关注册法规和新动态
6 )提供注册法规咨询及培训,传递新法规动态
7 )协助部i ]注册管理文件体系的建立及培训
8)配合药品监督管理当局的稽查和公司内外的稽查;
苏州鲲鹏生物技术有限公司
2013年
101-500人
民营
单位简介
0
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苏州鲲鹏生物技术有限公司成立于2013年2月,位于江苏昆山生物医药产业园。公司注册资本8400万元,现有员工100余人。公司把“为人类疾病控制提供药物、技术和服务”做为使命,致力于**蛋白药物研发、生产和销售。在糖尿病治疗药物领域,公司利用独有的“蛋白质定点修饰技术”平台,完成了包括:“重组人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素、德谷胰岛素、利拉鲁肽、索马鲁肽”等多个糖尿病药物的技术开发,未来逐步实现量产。公司已建立完善的研发、中试平台,并已组建了一支包括多名海内外技术专家在内的专业团队。产业化Ⅰ期投入6亿元人民币,按照NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准打造的**生物药产业化基地预计2021年投入使用,预计年产药物5000万支以上,产值50亿元。未来5年,公司凭借**的研发体系、先进的生产工艺和国际化的质量管理,将以每年3个品种获得临床批件,2个产品实现报产速度不断开发出技术先进、品质优良、满足国内以及全球疾病治疗需求的药物,成为国内的生物制药企业。
五险
住房公积金
带薪年假
注:不同岗位福利/上班时间有所不同
单位地址
江苏苏州昆山市玉山镇元丰路168号
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