苏州昆山市药品注册招聘
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5-12
岗位职责：
1.熟悉国内新药申报法规及流程；
2.协助技术部门进行药品注册资料检索、翻译、收集、整理和撰写；
3.负责进行药品注册报批，检验，审批跟进等；
4.与公司技术部门及相关单位和部门及时沟通、密切配合、维持良好关系，注册工作正常进展；
5.负责对现有项目的日常维护、资料更新和档案管理；
职位要求：
1.本科或以上学历，药学、有机化学或制药工程等相关专业毕业；
2、具有2年国内药品注册经验，有临床实验和院内制剂经验优先；
3.具有药品注册申报资料的试剂编写和申报递交经验；
5.具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力；
6.具备的沟通表达能力、团队协作、时间管理、学习和抗压能力。
7.五天责任制岗位。工作需总部和工厂通勤。
昆山市5年以上本科
五险住房公积金
1-15
1.负责公司体外诊断试剂及配套仪器的中国二类、三类、创新注册申报以及欧美注册申报，根据项目情况，进行全球策划与产品注册路径、计划；
2. 有效实施项目注册工作，包括外部研发沟通、注册资料撰写与审核、体系配合、注册项目协调等；
3. 与相关部门沟通和协调申报事宜；
4. 体外诊断试剂及仪器相关海外内法规收集、解读，尤其是FDA法规、分子诊断同类产品研究；
5.负责产品注册证有效性的维护；
6.负责产品生命周期的变更管理；
任职要求：
1. 拥有生物、医学类等相关专业本科及以上学历；
2. 具备体外诊断试剂5年以上申报经验优先；
3. 具备体系管理经验优先；
4. 具有良好的语言组织能力，较强的协调能力，能撰写注册申报所需的相关文件资料；
5. 英文阅读、书写、沟通能力良好；
昆山市·玉山镇3年以上本科
五险住房公积金带薪年假
8-18
1 )协助拟定申报项目策略和计划
2 )研发技术方案及报告的审核
3 )注册申报资料的撰写及翻译
4)申报资料的递交及申报流程的跟踪,保持与药监部门的沟通,及时反馈CDE信息,获得批件
5 )掌握国内外相关注册法规和新动态
6 )提供注册法规咨询及培训,传递新法规动态
7 )协助部i ]注册管理文件体系的建立及培训
8)配合药品监督管理当局的稽查和公司内外的稽查;
