苏州昆山市质量管理-GSP，GMP招聘

1.参与质量管理部门内部建设以及日常管理工作,负责体外诊断试剂质量监督管理工作,督促相关部门和岗 位人员执行体外诊断试剂管理的法律法规及相关要求; 2.指导并监督体外诊断试剂的采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理工作;负责参考实验 室体系的运行,监督、审核和产品的溯源工作; 3.组织参与各种质量管理活动、认证工作,开展内部人员的质量管理培训; 4.负责产品策划的管理工作,对产品策划申请表中质量管理部相关QC行动计划进行评审; 5.组织对体外诊断试剂供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价; 6.定期组织体外诊断试剂质量体系的内部审核和管理评审,并对质量体系进行风险评估 ,实施质量体系的持 续改进;对公司质量管理体系进行监管, 体系有效运行,推动质量体系持续改进; 7.熟悉医疗器械法律法规,熟悉注册流程; 8.负责产品注册资料的汇总、审核,熟悉临床流程; 9.负责企业质量体系的过程监管与控制。