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质量经理 

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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
1.参与质量管理部门内部建设以及日常管理工作,负责体外诊断试剂质量监督管理工作,督促相关部门和岗
位人员执行体外诊断试剂管理的法律法规及相关要求;
2.指导并监督体外诊断试剂的采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节的质量管理工作;负责参考实验
室体系的运行,监督、审核和产品的溯源工作;
3.组织参与各种质量管理活动、认证工作,开展内部人员的质量管理培训;
4.负责产品策划的管理工作,对产品策划申请表中质量管理部相关QC行动计划进行评审;
5.组织对体外诊断试剂供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;
6.定期组织体外诊断试剂质量体系的内部审核和管理评审,并对质量体系进行风险评估 ,实施质量体系的持
续改进;对公司质量管理体系进行监管, 体系有效运行,推动质量体系持续改进;
7.熟悉医疗器械法律法规,熟悉注册流程;
8.负责产品注册资料的汇总、审核,熟悉临床流程;
9.负责企业质量体系的过程监管与控制。
江苏汇先医药技术有限公司
2018年101-500人民营    

单位简介

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汇先医药成立于2018年10月,是一家以微流控技术为基础,专注肿瘤用药指导和感染快速检测的IVD企业。针对医院急待解决的快速检验问题,提供更便捷、更实用、更快速的检验试剂盒和仪器。公司秉持国际微流控、核酸检测、免疫检测技术,与国际一线科研院所及国际国内大三甲医院紧密合作。截止目前,公司共有申请主专利近120项,已备案注册证近30张。公司已推出两条产品线,开发及正在开发的产品有40多个。汇先医药将在2020年第四季度推出全国首台全自动一体化封闭式微流控核酸检测系统,实现超多联检、高灵敏度的检测。公司在昆山和上海拥有生产和研发中心,覆盖感染、细胞培养及中试等各个环节。2019年9月剑桥大学与汇先医药联合创建了“剑桥-汇先共建研发中心”,针对感控技术进行专项技术研发和攻关,为感控工作提供更加切实有效的技术措施和保障。2020年,汇先医药在新冠疫情期间反应迅速,2月初就成为江苏省批推出新冠检测试剂盒的厂家,并且实现了CE、FDA出口、捐赠等工作,也引来了英国的国际合作、挪威大使馆的重视和合作机会。2020年4月25日,汇先作为苏州生物医药重点企业参加了“苏州中国药谷”大会,作为IVD检测黑马初步崭露头角。汇先医药的迅速、良好发展获得了国内一线投资机构的认可,已获得知名投资机构数千万人民币投资。

五险住房公积金
注:不同岗位福利/上班时间有所不同
单位地址
  • 江苏苏州昆山市中华园西路1798号导航
  • 康强推荐单位
  • 江苏汇先医药技术有限公司
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