岗位:全职
年龄:不限
1.负责国外药品注册资料的编制、撰写工作,并向相关药政部门递交注册资料;
2.熟悉和深入了解国外主要当局的产品注册要求;
3.对CTD格式文件熟悉,用英文编写CTD格式注册文件;
4.对USP、EP药典及ICH Q1,Q2和Q3深入了解和熟悉。
任职资格:
1.药学、制药工程等相关专业,大学本科以上学历;
2.的英文书面和口语能力;
3.具有至少3年以上国际药政注册经验(有制剂注册经验者优先);
4.文献检索分析能力强,能熟练查询阅读FDA、EMEA、EDQM、ICH、TPD等国外相关网站的信息和相关文献;
5.熟悉国外药品注册法规及注册申报要求和流程;
6.具有良好的沟通能力,较强的团队合作精神,责任感强。