岗位:全职
年龄:不限
岗位职责:
1)组织追踪国内外各级药监部门发布及变更的药品相关政策、法规和规章,组织评估变更,根据评估结果及时制定或调整相关注册计划,审核并批准年度法规数据库
2)组织向各级药监部门咨询新出台法规的落地情况、对注册执行过程中的新策略、新程序或上级布置的药政疑点、难点进行咨询
3)进行上市产品尽调,评估注册策略、临床策略、转移风险
4)沟通准备注册申报资料,撰写注册申报资料;提交注册申请,跟进项目审评/审批情况
5)维护与国家局、省局、药检所相关关系
岗位要求:
1、本科及以上,药学专业,普通话良好,具备一定的职业礼仪,具备较好的英语听说读写能力者优先
2、有5年以上药品注册相关工作经验,具备基本调研能力
3、性格开朗,有亲和力,良好的表达能力和协调能力。