岗位:全职
年龄:不限
职位描述:
1.熟悉国内新药申报法规及流程;
2.协助技术部门进行药品注册资料检索、翻译、收集、整理和撰写;
3.负责进行药品注册报批,检验,审批跟进等;
4.与公司技术部门及相关单位和部门及时沟通、密切配合、维持良好关系,注册工作正常进展;
5.负责对现有项目的日常维护、资料更新和档案管理;
职位要求:
1.本科或以上学历,药学、有机化学或制药工程等相关专业毕业;
2.熟悉国际国内药政法规,熟悉《药品注册管理办法》,熟悉CFDA、ICH、FDA等各项指导原则;
3.具有2年以上仿制药生产企业的国际国内注册申报经验;
4.具有药品注册申报资料的试剂编写和申报递交经验;
5.具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力;
6.具有一定的药学专业英语读写能力;
7.具备的沟通表达能力、团队协作、时间管理、学习和抗压能力。