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药品注册专员 

褚女士
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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
1、负责药品等产品的注册申报;
2、负责规划产品注册申请的时间与计划,及时完整地整理和准备注册申请文件资料,资料及信息符合政府相关政策法规要求;
3、负责与CDE等部门联系沟通,各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,按时获证;
4、关注国内外法规动态,阅读相关内容并理解其中心思想;负责跟进和解读药品相关法规政策和要求,与CFDA等保持良好沟通和关系;向公司内部人员传递法规动态等相关信息;
5、相关药品及文献的检索翻译、相关数据库的查询工作,妥善保管药品注册文件;
6、完成上级领导交办的其它工作。
山东创新药物研发有限公司
2008年101-500人民营    
单位简介
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山东创新药物研发有限公司成立于2008年6月,实验室面积6000余平方米,仪器设备总价值4000万,现属于江西施美药业股份有限公司(股票简称:施美药业证券代码:836706)全资子公司,立足于化药的抢仿、首仿及高难仿,专注质量,同时提供仿制药一致性评价的药学研究+BE一站式服务。公司自成立以来,已研发新药项目100多项,获得国家新药3.1类受理号106个、申报39个品种,其中31个未发补性通过!获得发明专利5项,实用新型专利7项;承担国家、省、济南市和高新区科研项目18项;承担国家、省、济南市和高新区科研项目18项;建立六大研发平台,其中精神药物研发平台被认定为山东省精神药物工程技术研究中心。公司资质“高新技术企业”、“精神药物工程技术研究中心”、“院士工作站”、“高成长性科技企业”、“具成长企业”、“济南大学就业实习基地”、“中国药品研发综合实力50强”、“中国化药研发实力50强”、“分析测试平台”等等人才及设施:公司拥有强锐的专业研发团队一百余人,其中职称20人,中级职称47人,硕士以上学历占50%,本科以上学历占95%,10年以上研发技术骨干占25%以上,项目负责人均具有多年生产转化经验,项目申报前更有多名专家进行多关口审核,项目审评的高通过率。公司实力公司借助外脑、外力,发展自己。目前公司与哈佛等国内外大学、中国工程院等科研单位及扬子江药业集团、南京正大天晴、浙江华海、修正药业、华北制药、齐鲁制药、罗欣药业、苏州二叶、四川百利、湖南洞庭等知名药品生产企业100多家建立了长期的合作交流关系,并获得其好评和信任。据统计,自公司成立以来,与中国医药工业百强企业中16家企业合作36个品种,合同总额为1.37亿元,不仅建立了长期稳定的合作关系,并以高质量、高通过率、**率获得合作客户的一致好评。战略目标公司将秉承“创新永无止境”的企业宗旨,“诚信敬业求实创新自强不息公司为家”的企业精神,力争经过5-8年的努力,成为中国改良型创新药及首仿、抢仿、高难仿药物的领跑者,成为中国的CRO全产业链服务提供商!公司新办公地址:办公室济南药谷一号楼B座16层合成、制剂中心济南药谷二号楼12层分析中心济南药谷二号楼14层
单位地址
  • 山东济南高新区港兴三路北段济南药谷1号导航
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