岗位：全职
年龄：不限
一、岗位职责：
1.负责医疗器械产品的注册申报工作，包括国内注册、国际注册（根据公司业务需求），保产品按时获得注册证书。
2.收集、整理并研究国内外医疗器械相关法规和标准，及时掌握法规动态变化，为公司产品注册策略提供专业建议。
3.与研发、临床等部门紧密合作，协调产品注册过程中的各项事宜，保申报资料的准确性和完整性。
4.负责编写和审核医疗器械产品注册申报资料，如产品技术要求、说明书、临床评价报告等。
5.跟进注册申报进度，与监管部门保持良好沟通，及时处理注册过程中的问题和反馈。
6.协助临床试验机构做好临床与注册试验，保产品注册过程符合质量管理体系要求。
7.参与公司新产品研发项目，从注册角度提供专业意见和建议，保产品设计符合法规要求。
二、岗位要求
1.教育背景：生物、医药及相关专业，本科及以上学历。
2.工作经验：3年以上医疗器械产品注册经验，有成功案例优先。
3.专业知识：熟悉国内外法规标准，了解质量管理体系和产品技术。
4.技能要求：文档撰写能力强，沟通协调能力好，学习和问题解决能力强，熟练使用各类办公软件。
5.个人素质：认真负责，严谨细致，有责任心和执行力，团队合作精神好，保密意识强。
