岗位：全职
年龄：不限
国际注册工程师（8K-15K）
1. 协助海外销售部门落地各市场国或机构的医疗器械类产品准入注册
2. 常规CE IVDD指令注册，并与NB对接技术文档的准备和待审
3. UDI编码策划落地及欧盟数据库信息注册维护EUDAMED
4. 涉及出口认证第三方机构的对接与维护
5. 合作咨询机构的对接沟通，海外法规的收集及宣贯
6. 按照海外销售市场国的要求完善对应的质量体系
岗位任职资格
1. 生物医学相关本科及以上
2. 医疗器械行业国际注册工作3年以上，基本要求IVDD CE注册，FDA 510K 项目经验，家用自测IVD CE认证产品优先
3. MDSAP审核，巴西ANVISA, TGA， MRHA ， WHO等项目经验优先
