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生物制药研发(注册专员) 

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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
1.负责制订产品注册项目计划,实施并负责产品注册及咨询事务,包括新产品注册、已上市产品的资料变更等相关工作;
2.跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程,及时解决或反馈该过程中岀现的问题;
3.掌握药品注册政策和品种动态,以及关联品种的动态;
4.审核注册申报资料,并在规定时间内完成申报;
5.硏发过程中的法规支持;
6. 科研项目的申报工作以及上级交代的其他工作。应聘要求任职要求:
1.药学、生物类专业本科(含)以上学历;
2.3年以上生物制品或药品注册相关工作经验;
3.具有强烈的责任心、较强沟通能力、独立工作能力、团队合作能力和学习能力;
4.英语水平,能独立查阅国内外相关文献。
山东泉港药业有限公司
51-100人民营    

单位简介

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山东泉港药业有限公司是以生物高技术产品为主的药品生产经营企业,已在生物产业基地建成现代化生物药厂。占地面积16000平方米,建有GMP标准生产车间4000平方米,配套有动物房、锅炉房等建筑,总投资1亿元人民币。连年受到各级政府的表彰,被认定为省、市、区三级“科技先进单位”、“山东省诚信守法企业”、“济南市诚信守法企业”,被山东省科技厅认定为“高新技术企业”。公司下设生物技术研究所等科研机构。公司药厂生产的新型“注射用重组人白介素-2(125Ser)”(商品名:泉奇)和“重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)注射液”(商品名:泉升),皆属高科技的基因工程新药。该产品属国家火炬计划项目,于2001年12月21日验收合格,经专家评审委员会鉴定,认为达到国际先进水平。2003年4月被国家科技部等五部委认定为《国家重点新产品》。

2、主要产品

①“泉奇”即注射用重组人白介素-2(125Ser),是采用基因“定点突变”技术研制成功,填补了国内。产品比活性高、纯度高、稳定性好,不良反应少,临床显著,达到国际水平。该产品可用于治疗癌症、癌性胸腹腔积液、心包积液、白血病及病毒性感染疾病(如病毒性肝炎、肺结核、疱疹、爱滋病)等。

②“泉升”即重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF),是癌症化疗的主要辅助治疗药物,能迅速提升癌症患者的白细胞计数,增强化果。“泉奇”和“泉升”被列为国家基本药物品种。公司目前开发的产品有:Ⅰ类生物新药“重组白细胞介素-24基因治疗注射液”、Ⅰ类生物新药“白细胞介素-18”(该产品被山东省科技厅列为“山东省重大科技专项“)、Ⅰ类生物新药“新型溶栓酶”(该产品被济南市科技局列为“济南市重大科技专项”)、“α-2b干扰素口含片(该产品是山东省科技厅招标中标项目)”、Ⅱ类化学新药“多非利特”、保健药品“DHEA”等。

  •  周休2天
  • 住房公积金
    注:不同岗位福利/上班时间有所不同
    单位地址
    • 山东济南历下区浆水泉路225号导航
  • 康强推荐单位
  • 山东泉港药业有限公司
  • 2024-12-4前 未有工资纠纷
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