岗位:全职
年龄:不限
职位详情
岗位职责:
1. 按照公司目标,制定申报计划,完成所负责新药的国内或国际注册工作,包括INDCTA,NDABLA等,并负责跟进后续的维护更新工作;
2. 负责注册申请文件资料的检索、翻译、撰写、编辑、审核和递交;
3. 协助部门负责人与CDE等部门联系沟通,各个注册申请的报送、审评和审批的顺利进行,实时跟踪产品注册进程,协助解决注册过程中出现的各种问题;
4. 掌握NMPA FDA对申报资料的要求,提供法规支持,协助解决研究过程中遇到的问题;
5. 及时汇总、分类、整理、归档NMPA FDA等药监部门发布的各项药事法规、文件、技术指导原则,为公司决策提供建议;
6. 负责对现有项目的日常维护、资料更新、文献检索翻译等工作,妥善保管药品注册文件;
7. 建立并保持政府部门之间良好的关系;完成其他领导交办的事情。
任职要求:
1. 生物或药学相关专业硕士以上学历,英文口语流畅;
2. 了解药品注册报批所需原料药及制剂分析方法开发,质量研究,分析方法学验证;
3. 熟悉药品生产质量管理规范的要求;
4. 熟练使用办公软件。有较强的逻辑思维能力和较好的英文阅读能力,可独立查阅相关文献;
5. 原则性强,工作态度认真、仔细、负责、严谨、踏实,善于学习。
工作地点
北京通州区锋创科技园13栋13号楼