岗位:全职
年龄:不限
1.负责化药药品注册管理以及现有产品的备案、再注册及其它维护;
2.负责与项目组协助制定注册计划,跟踪注册进程,概要部分的撰写、所有资料的汇总、报送和督办工作;;
3.负责拟申报产品注册路径的确定,与药监部门及时沟通,注册路径顺畅;
4.负责推进申报品种的注册进展,及时与药监管理部门沟通、协调、整改;
5.及时掌握药政注册**动态,与相关部门保持良好联系,建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题;
6.负责注册政策法规宣传工作,为企业提供政策法规信息的支持和培训。
任职资格:
1.药学、医学等相关专业硕士及以上学历,
2.有5年以上注册工作经验,能够为拟申报产品提供合适的注册路径,且有多个成熟产品的注册申报经历,拥有OTC产品申报经验者优先;
3.熟悉药品注册法规和工作程序,具有与监管部门及评审专家良好的合作经验;
4.有较强的时间管理能力、项目管理能力、良好的沟通协作能力。