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药品注册专员 

仇先生
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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
1、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料,按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准。
2、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息;
3、主要负责与省级药监部门、药检机构进行日常沟通;
4、通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态;或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼,维护企业利益。
5、负责对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索;并能对拟开发注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析;
6、撰写相应工作的研究资料及相关文件,满足药品注册现场检查要求;
7、为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给公司决策层。
8、负责完成交办的其它工作。
任职要求:
1、药物合成、制药学、药物分析相关专业本科及以上学历,有3年以上药品注册工作经验,独立承担过2个以上仿制药注册工作;
2、与当地省局、省所、NMPA、CDE有常规性联系者优先;
3、对药品注册管理法律法规有充分了解。了解仿制药研发的流程,具备较深的药物合成、药物分析理论基础及实践经验;
4、熟悉药品注册法规和技术指导原则要求;熟悉(练)头孢系列产品质量研究可优先考虑;
5、同时具有国内、国际注册经验者优先;
6、具备良好的沟通协调能力。熟悉NMPA、CDE、药检所等的工作流程,并能高速、有效地与之沟通。
6、具有较强的英文听、说、读、写能力及计算机办公软件的熟练运用。
江苏正大清江制药有限公司
51-100人民营    

单位简介

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江苏正大清江制药有限公司是集科研、生产和销售为一体的医药企业,由正大制药集团、正大天晴药业集团股份有限公司和江苏农垦集团合资组建,为江苏省高新技术企业、江苏省骨科药物工程研究中心、江苏省技术中心、江苏省高成长型企业、江苏省科技型中小企业、江苏省企业研究生工作站、江苏省博士后创新实践基地、江苏省中小企业创新能力建设示范企业、淮安市重点企业。   

公司拥有中西药片剂、胶囊剂、滴丸剂、头孢类制剂、抗肿瘤原料药及制剂等十多条符合GMP标准的生产线及符合GSP标准的仓贮商业公司。公司分别在南京和淮安建有产品研发中心,每年有1-2个新品上市。近年来,益肾蠲痹丸、银香颗粒、克洛己新片及干混悬剂、盐酸氨基葡萄糖片、红药胶囊、舒冠胶囊等产品获得江苏省高新技术产品称号。“克洛己新干混悬剂”获省火炬计划项目立项证书,“清开灵滴丸”获国家二级中药保护品种证书,利塞膦酸钠胶囊获得江苏省新产品金奖称号,“九力”—盐酸氨基葡萄糖片开创了骨关节炎治疗的新领域。   

公司以的质量体系、专业的学术队伍、先进的仪器设备和现代化的管理制度,着力打造企业的优势品牌。公司经过多年的潜心经营,产品覆盖全国各地,企业自主研发的原料药产品远销非洲、东南亚、欧美、南美等地区。   

公司始终秉承“健康事业,美好人生”的经营宗旨,“激情、团队、敬业、创新”的企业精神,以博采众长的“药者”风范,锐意革新,兼容并蓄、进取不息。正大清江愿与社会各界一起携手,为发展健康事业和实现美好人生而不懈努力!

五险住房公积金员工旅游绩效奖金
注:不同岗位福利/上班时间有所不同
单位地址
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  • 江苏正大清江制药有限公司
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