岗位：全职
年龄：不限
一、工作内容：
负责进口药品注册的具体工作，具体工作内容如下：
1、审核、翻译技术资料，并能指出专业翻译的问题，及时修正并能根据中国法规要求，给出差距分析；
2、按照CTD格式编写申报资料；
3、参照合作方的标准，制定符合国内药品注册要求的质量标准初稿，并与合作方沟通确认内容；
4、能够根据申报内容，提出总结表；
5、审核证明性文件是否合规。并及时知道促进合作方获得合格资料并翻译；
6、熟悉质量分析各试验关键因素，熟悉相关关键性图谱的筛选。能准确计算送检样品数量及指导厂方确认包装方式；
7、熟悉注册文件电子资料的准备和提交流程；
8、能够根据发补要求，指导工厂准备资料，并提交到CDE.审评性通过；
9、能够进行专利信息检索，准备申报资料中相关部分的内容；
10、能够熟练进行注册进度的查询和品种注册信息的调研；
11、完成与进口注册相关的其他工作。
二、任职要求：
1、大学本科及以上学历，药学、化学相关专业；
2、英语CET6级以上；良好的英文听说读写能力，熟悉医药专业术语；
3、熟悉药品进口注册相关法律法规及文件要求，如M4格式文件，ICH各项指导原则等；
4、2年以上进口注册相关工作经验，曾参与成功取得进口原料药注册项目经验者优先。
三、福利待遇：
六险一金、餐补、房补、带薪年假、双休、年终奖
四、工作时间：
上午：9:00-12:30；
下午：14:30-18:00
