岗位:全职
年龄:不限
1. 根据项目研发进度要求,组织协调、督导各部门研发工作进度,保障项目进度按计划完成;
2. 负责解决项目研发过程中出现的各种问题;
3. 指导研发人员开展相关品种的申报资料撰写,推进在研品种进度,协助内部人员完成相关试验的进行及资料的撰写;
4. 负责技术转移项目及新产品开发项目的沟通协调工作;
5. 负责注册项目的支持与协调工作、统筹协调项目研发;
6 负责注册文件的审核工作,及时提出注册申报中关键问题的处理方案,并组织协调相关部门解决;
7. 及时准确把握药监部门对产品注册申报的政策导向与审批原则,制订公司注册应对策略;
8. 对药品研发和生产的各个阶段的合规性进行评估,并出具相关行动建议;
9. 负责安排药品注册现场核查工作,协调各部门回答现场核查人员的问题,现场核查的顺利通过。
任职要求
1、统招本科及以上学历,药学、药事法规等相关专业
2、3年以上研发项目管理经验以及新注册分类实施后,成功申报过的;
3、了解国内外GLP体系及其差异;
4、熟悉CFDA药品注册相关法规和实际申报流程;
5、精通CTD资料的撰写。