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药品注册经理 

刘女士
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职位详情
岗位:全职 年龄:不限
1. 根据项目研发进度要求,组织协调、督导各部门研发工作进度,保障项目进度按计划完成;
2. 负责解决项目研发过程中出现的各种问题;    
3. 指导研发人员开展相关品种的申报资料撰写,推进在研品种进度,协助内部人员完成相关试验的进行及资料的撰写;   
4. 负责技术转移项目及新产品开发项目的沟通协调工作;
5. 负责注册项目的支持与协调工作、统筹协调项目研发;
6 负责注册文件的审核工作,及时提出注册申报中关键问题的处理方案,并组织协调相关部门解决;
7. 及时准确把握药监部门对产品注册申报的政策导向与审批原则,制订公司注册应对策略;
8. 对药品研发和生产的各个阶段的合规性进行评估,并出具相关行动建议;
9. 负责安排药品注册现场核查工作,协调各部门回答现场核查人员的问题,现场核查的顺利通过。
任职要求
1、统招本科及以上学历,药学、药事法规等相关专业
2、3年以上研发项目管理经验以及新注册分类实施后,成功申报过的;
3、了解国内外GLP体系及其差异;
4、熟悉CFDA药品注册相关法规和实际申报流程;
5、精通CTD资料的撰写。
南京丰恺思药物研发有限公司
0年51-100人民营    
单位简介
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南京丰恺思药物研发有限公司坐落于南京栖霞区纬地路9号江苏生命科技创新园F6栋,主要提供仿制药一致性评价的一站式服务,同时成为高技术门槛仿制药的持有人(MAH)。公司主要研发方向:液体制剂和具有技术壁垒的高难度的口服固体制剂(缓控释、肠溶制剂和难溶制剂)。公司拥有的研发平台,配备先进的药品研究仪器设备,包括15台**液相色谱仪、全自动溶出仪、水分测定仪、紫外分光光度计、原子吸收分光光度计、粒度仪、渗透压摩尔浓度测定仪、稳定性考察试验箱、多功能湿法制粒机、挤出滚圆机、多功能流化床、三维混合机、自动旋转式压片机、薄膜包衣机、冷冻干燥机、立式压力蒸汽灭菌器、安瓿熔封仪等设备,可实现制剂中试规模样品放大,实现从实验室工艺至工业化工艺的无缝衔接,为优质的新药研发工作提供了坚实的硬件基础。各实验室设施的完善均参照国外标准布置,所有的检测仪器均安装了网络版审计追踪系统,并设定相关管理流程研发数据的科学性、完整性、真实性和可塑性。目前公司进行的液体及固体口服制剂研发项目有多个(AJQB注射液、YSMXSX滴眼液、ASPL肠溶片、PTLZ肠溶片、Solon颗粒等),并都取得了阶段性成果,目前多个产品已经注册申报,待获得注册批件。目前合作企业包括:海翔药业、科伦药业、灵康药业、华北制药等10多家上市制药公司。公司始终秉承“专业、专注、诚信、共赢”的文化理念,致力于向社会提供优质的药品的健康服务。

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注:不同岗位福利/上班时间有所不同
单位地址
  • 江苏南京栖霞区仙林街道纬地路9号29栋925室导航
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