岗位:全职
年龄:28岁至不限
一、负责注册团队的搭建、注册队伍的培养;
二、负责IVD生产质量管理体系的搭建、宣贯、内部培训;
三、负责产品设计开发、性能评估、注册检测、临床试验、注册报批等阶段的合规性工作;
四、指导研发部门、生信部门产品开发和注册工作;
五、建立产品注册工作计划、制定工作内容,并解决执行过程中遇到的问题;
六、和中检院、国家药监局、北京市药监局有良好的沟通协作关系,熟悉药监系统办事流程;
七、完成上级领导交付的其它工作;
任职要求:
一、生物工程、生物技术、生命科学等相关专业,硕士以上(者可放宽至本科),在体外诊断试剂企业负责注册工作两年以上,至少成功注册两个三类体外诊断试剂产品(NGS产品可放宽至一个);
二、精通医疗器械、体外诊断试剂相关行业法律法规,熟悉药监系统办事流程;
三、具有良好的带队能力、沟通能力、协调能力,抗压能力,有较强的责任心;
四、年龄在28岁以上,男女不限